Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardiskemi og transfusjon (MINT)

22. august 2023 oppdatert av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Hensikten med denne studien er å sammenligne to transfusjonsstrategier for røde blodlegemer (liberale og restriktive) for pasienter som har hatt et akutt hjerteinfarkt og er anemiske.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de fleste kliniske settinger tyder bevis på at det er trygt å vente med å gi en blodoverføring. Men for de som har fått et hjerteinfarkt, er det mangel på bevis av høy kvalitet for å veilede transfusjoner. Denne randomiserte multisenterstudien på 3500 personer vil fylle dette tomrommet.

Sykehuspasienter diagnostisert med hjerteinfarkt som har blodtall mindre enn 10 g/dL blir randomisert til å motta enten en liberal eller en restriktiv transfusjonsstrategi.

Pasienter som er randomisert til den liberale transfusjonsstrategien vil motta en transfusjon av røde blodlegemer når som helst det er et blodtall på mindre enn 10 g/dL.

Pasienter som er randomisert til den restriktive transfusjonsstrategien har tillatelse til å motta blodtransfusjon hvis blodtallet er under 8 g/dL og legen mener det er i pasientens beste interesse. En transfusjon vil bli sterkt anbefalt hvis blodtallet synker til mindre enn 7 g/dL. Hvis pasienten har symptomer på angina (f.eks. ubehag i brystet beskrevet som trykk eller tyngde) som ikke går over med medisiner, bestilles en blodoverføring uavhengig av blodtellingen.

Transfusjonsstrategiene vil opprettholdes frem til sykehusutskrivning i maksimalt 30 dager.

Pasienter vil bli fulgt i 30 dager for klinisk relevante utfall. Vitalstatus vil bli bekreftet etter 180 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Instituto Orizonti
      • Brasília, Brasil
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital do Coração do Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Hospital Vera Cruz
      • Cascata, Brasil, 17515-900
        • Santa Casa de Marília
      • Centro, Brasil, 83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Porto Alegre, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do RS
      • Poços De Caldas, Brasil
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia
      • Recife, Brasil
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, Brasil
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares- PROCAPE
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Cardio Pulmonar
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base de Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Uberaba, Brasil
        • Hospital de Clínicas da UFTM
      • Uberlândia, Brasil
        • Hospital das Clinicas da UFU
    • Salvador
      • Pituba, Salvador, Brasil, 41810
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15080-310
        • Hospital de Base de Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton St. Joseph's Health
      • London, Ontario, Canada
        • University Hospital - LHSC
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital - LHSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Ontario, Canada
        • Victoria Heart Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hosp. Universitaire de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Quebec Heart and Lung Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • General Hospital Trois-Rivièrs
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VAGLAHS
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • AMITA Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01930
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 15261
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55105
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-1130
        • Minneapolis Heart Institute (Foundation)
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39502
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Copper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensacjk University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 08759
        • Jersey Shore University Medical
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hilll Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14450
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Northwell Staten Island Hopsital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7097
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • PENN Presbyterian Medical Cente
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The Memphis VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHRU Tours -Hôpital Trousseau
      • Chartres, Frankrike
        • CH Chartres - Chartres
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU le Bocage - Dijon
      • La Tronche, Frankrike
        • La Tronche Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hopital Pasteur
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau (CHU Carémeau)
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital BICHAT- APHP
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers - Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle- Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hopital Rangueil
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Gisborne, New Zealand
        • Gisborne Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, New Zealand
        • Taranaki Hospital
      • Whangarei, New Zealand
        • Whangarei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Enten hjerteinfarkt med ST-segment elevation eller ikke ST-segment elevation hjerteinfarkt i samsvar med 3. universelle definisjon av hjerteinfarktkriterier som oppstår ved innleggelse eller under indekssykehusinnleggelse
  • Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 10 g/dL på tidspunktet for tilfeldig tildeling
  • Pasientlegen mener at begge transfusjonsstrategiene stemmer overens med god medisinsk behandling for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert akutt blødning ved randomiseringstidspunktet definert som behovet for ukrysset eller ikke-typespesifikt blod
  • Avslå blodoverføring
  • Planlagt hjerteoperasjon under gjeldende innleggelse
  • Får kun palliativ behandling
  • Kjent at oppfølging ikke vil være mulig etter 30 dager
  • Har tidligere deltatt i MINT
  • For øyeblikket registrert i en konkurrerende studie som forstyrrer intervensjonen eller oppfølgingen av MINT eller registrert i en konkurrerende studie som ikke er godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsrådet
  • Pasientlegen mener ikke at pasienten er en passende kandidat for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusjonsstrategi
Transfusjon av røde blodlegemer - En enhet med pakkede røde blodlegemer blir transfundert etter randomisering etterfulgt av nok røde blodlegemer til å øke hemoglobinkonsentrasjonen over 10 g/dL hver gang hemoglobinkonsentrasjonen påvises å være under 10 g/dL under sykehusinnleggelsen i opptil til 30 dager.
Biologisk: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av pakkede røde blodlegemer
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonsstrategi
Tillatt å motta overføring av røde blodlegemer hvis blodtallet er under 8 g/dL og legen mener det er i pasientens beste interesse. En transfusjon vil bli sterkt anbefalt hvis blodtallet synker til mindre enn 7 g/dL. Hvis pasienten har symptomer på angina (f.eks. ubehag i brystet beskrevet som trykk eller tyngde) som ikke forsvinner med medisiner, vil en blodoverføring bli bestilt uavhengig av blodtellingen.
Biologisk: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av pakkede røde blodlegemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker eller ikke-dødelig myokardreinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Myokard reinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-fatalt myokardreinfarkt, iskemidrevet uplanlagt koronar revaskularisering eller reinnleggelse på sykehuset for iskemisk hjertediagnose
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig myokardreinfarkt eller ustabil angina
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Iskemidrevet uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Uplanlagt reinnleggelse til sykehus for iskemisk hjertediagnose
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Uplanlagt reinnleggelse på sykehus uansett grunn
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Slag
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Lungeemboli eller dyp venetrombose
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Blø
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Blodstrøminfeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold etter randomisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Antall dager etter randomisering på intensivavdeling
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
EuroQol spørreskjema
Innen 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Innen 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Hovedetterforsker: Maria Mori Brooks, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20160000722
  • 1U01HL133817-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data med begrenset tilgang (dvs. poster uten personlige identifikatorer) vil bli utarbeidet av Data Coordinating Center (DCC) og sendt til NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) innen 3 år etter slutten av den endelige pasientoppfølgingen. opp eller 2 år etter at hovedoppgaven i rettssaken er publisert, avhengig av hva som kommer først. Prøvedatasettet vil inkludere baseline pasientkarakteristikker, oppfølgingsstatus og kliniske utfallsdata. Dataene vil bli frigitt til forespørrende institusjoner og etterforskere i samsvar med BioLINCCs retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere