- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02981407
Myocardischemie en transfusie (MINT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste klinische situaties suggereert bewijs dat het veilig is om te wachten met het geven van een bloedtransfusie. Voor degenen die een hartaanval hebben gehad, is er echter een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit om transfusies te begeleiden. Deze multicenter gerandomiseerde studie met 3500 proefpersonen zal die leemte opvullen.
Ziekenhuispatiënten bij wie een myocardinfarct is vastgesteld en die een bloedbeeld van minder dan 10 g/dl hebben, worden gerandomiseerd om ofwel een liberale ofwel een restrictieve transfusiestrategie te krijgen.
Patiënten gerandomiseerd naar de liberale transfusiestrategie zullen een transfusie van rode bloedcellen krijgen wanneer er een bloedtelling is van minder dan 10 g/dL.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de restrictieve transfusiestrategie mogen een bloedtransfusie krijgen als het bloedbeeld lager is dan 8 g/dl en de arts van mening is dat dit in het belang van de patiënt is. Een transfusie wordt sterk aanbevolen als het bloedbeeld daalt tot minder dan 7 g/dL. Als de patiënt symptomen van angina pectoris heeft (bijvoorbeeld ongemak op de borst beschreven als druk of zwaar gevoel) die niet verdwijnen met medicatie, wordt een bloedtransfusie besteld, ongeacht het bloedbeeld.
De transfusiestrategieën worden gedurende maximaal 30 dagen gehandhaafd tot ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd voor klinisch relevante resultaten. De vitale status wordt na 180 dagen bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië
- Flinders Medical Centre
-
Concord, Australië
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, Australië
- Gosford Hospital
-
Perth, Australië
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Hospital Felicio Rocho
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Instituto Orizonti
-
Brasília, Brazilië
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital do Coração do Brasil
-
Campinas, Brazilië
- Hospital Vera Cruz
-
Cascata, Brazilië, 17515-900
- Santa Casa de Marília
-
Centro, Brazilië, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Porto Alegre, Brazilië
- Instituto de Cardiologia do RS
-
Poços De Caldas, Brazilië
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia
-
Recife, Brazilië
- Hospital Agamenon Magalhaes
-
Recife, Brazilië
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares- PROCAPE
-
Salvador, Brazilië
- Hospital Cardio Pulmonar
-
Salvador, Brazilië
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
São José Do Rio Preto, Brazilië
- Hospital de Base de Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
Uberaba, Brazilië
- Hospital de Clínicas da UFTM
-
Uberlândia, Brazilië
- Hospital das Clinicas da UFU
-
-
Salvador
-
Pituba, Salvador, Brazilië, 41810
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15080-310
- Hospital de Base de Rio Preto
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QE II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton St. Joseph's Health
-
London, Ontario, Canada
- University Hospital - LHSC
-
London, Ontario, Canada
- Victoria Hospital - LHSC
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Victoria, Ontario, Canada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Hopital Charles LeMoyne
-
Levis, Quebec, Canada
- Hotel-Dieu De Levis
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hosp. Universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
-
Québec City, Quebec, Canada
- Quebec Heart and Lung Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- General Hospital Trois-Rivièrs
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Regina General Hospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk
- CHRU Tours -Hôpital Trousseau
-
Chartres, Frankrijk
- CH Chartres - Chartres
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU le Bocage - Dijon
-
La Tronche, Frankrijk
- La Tronche Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hopital Pasteur
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau (CHU Carémeau)
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital BICHAT- APHP
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers - Poitiers
-
Rouen, Frankrijk
- Hôpital Charles Nicolle- Rouen
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Gisborne, Nieuw-Zeeland
- Gisborne Hospital
-
Nelson, Nieuw-Zeeland
- Nelson Hospital
-
New Plymouth, Nieuw-Zeeland
- Taranaki Hospital
-
Whangarei, Nieuw-Zeeland
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VAGLAHS
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- AMITA Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01930
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 15261
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55105
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-1130
- Minneapolis Heart Institute (Foundation)
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39502
- Memorial Hospital at Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Copper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensacjk University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
- Jersey Shore University Medical
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Southside Hospital
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- NYP Brooklyn Methodist
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Westchester Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center, Bellevue Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hilll Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14450
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Northwell Staten Island Hopsital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8167
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7097
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Health and Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- PENN Presbyterian Medical Cente
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- The Memphis VAMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ofwel een myocardinfarct met ST-segmentelevatie of een myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie in overeenstemming met de 3e universele definitie van myocardinfarctcriteria dat optreedt bij opname of tijdens de indexhospitaalopname
- Hemoglobineconcentratie minder dan 10 g/dL op het moment van willekeurige toewijzing
- De geduldige arts is van mening dat beide transfusiestrategieën consistent zijn met goede medische zorg voor de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde acute bloeding op het moment van randomisatie, gedefinieerd als de behoefte aan niet-gekruist of niet-typespecifiek bloed
- Weiger bloedtransfusie
- Gepland voor hartchirurgie tijdens de huidige opname
- Alleen palliatieve behandeling ontvangen
- Bekend dat na 30 dagen geen follow-up mogelijk is
- Eerder deelgenomen aan MINT
- Momenteel ingeschreven in een concurrerende studie die de interventie of follow-up van MINT verstoort of ingeschreven in een concurrerende studie die niet is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board
- Geduldige arts gelooft niet dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Liberale transfusiestrategie
Rode bloedceltransfusie - Een eenheid verpakte rode bloedcellen wordt getransfundeerd na randomisatie, gevolgd door voldoende rode bloedceleenheden om de hemoglobineconcentratie boven 10 g/dL te verhogen wanneer wordt gedetecteerd dat de hemoglobineconcentratie lager is dan 10 g/dL tijdens de ziekenhuisopname voor maximaal tot 30 dagen.
|
Transfusie van verpakte rode bloedcellen
|
Actieve vergelijker: Restrictieve transfusiestrategie
Toegestaan om een rode bloedceltransfusie te krijgen als het bloedbeeld lager is dan 8 g/dL en de arts meent dat dit in het belang van de patiënt is.
Een transfusie wordt sterk aanbevolen als het bloedbeeld daalt tot minder dan 7 g/dL.
Als de patiënt symptomen van angina pectoris heeft (bijv. ongemak op de borst beschreven als druk of zwaar gevoel) die niet verdwijnen met medicatie, zal een bloedtransfusie worden besteld, ongeacht het bloedbeeld.
|
Transfusie van verpakte rode bloedcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken of niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Herinfarct van het myocard
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal herinfarct van het myocardium, door ischemie veroorzaakte ongeplande coronaire revascularisatie of heropname in het ziekenhuis voor ischemische hartdiagnose
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Door ischemie veroorzaakte ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Ongeplande heropname in het ziekenhuis voor ischemische hartdiagnose
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Ongeplande heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Longembolie of diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Bloedstroom infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal dagen na randomisatie op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
EuroQol-vragenlijst
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Hoofdonderzoeker: Maria Mori Brooks, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Carson JL, Brooks MM, Abbott JD, Chaitman B, Kelsey SF, Triulzi DJ, Srinivas V, Menegus MA, Marroquin OC, Rao SV, Noveck H, Passano E, Hardison RM, Smitherman T, Vagaonescu T, Wimmer NJ, Williams DO. Liberal versus restrictive transfusion thresholds for patients with symptomatic coronary artery disease. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):964-971.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.001. Epub 2013 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20160000722
- 1U01HL133817-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transfusie van rode bloedcellen
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OnbekendNierinsufficiëntie, chronisch | Erytrocytaire aplasie, puur
-
Fruitura Bioscience Ltd.Voltooid
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University... en andere medewerkersVoltooid