- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982759
Společně KROKUJEME (společná strategie relevantních intervencí pro dietu a cvičení)
19. ledna 2021 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Obezita mezi hispánskými dětmi v údolí Lower Yakima ve státě Washington je znepokojivě vysoká.
Tato studie navrhuje zavést komplexní, víceúrovňovou intervenci mezi dětmi, rodinami, školami a komunitou v boji proti tomuto problému.
Dvouletá intervence bude měřena zkoumáním změn indexu tělesné hmotnosti dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra dětské obezity v Lower Yakima Valley ve státě Washington je alarmující: 34 % mládeže je obézních ve srovnání se státním průměrem 23 %.
Velká část těchto dětí jsou Hispánci; Hispánci představují 47 % populace v Yakima County a 67 % populace v Lower Yakima Valley.
V lednu 2013 výzkumná studie obdržela plánovací grant od Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních rozdílů na vybudování a posílení komunitní kapacity a infrastruktury pro iniciativy zaměřené na dětskou obezitu v údolí Lower Yakima.
Tento projekt začal s komunitou, která vyjádřila znepokojení nad vysokým výskytem obezity u hispánských dětí v údolí.
V následujících dvou a půl letech vyšetřovatelé a komunita použili komunitní participativní výzkum (CBPR) k 1) vytvoření komunitního poradního výboru (CAB); 2) vybudovat řídící výbor; 3) provést komplexní víceúrovňové posouzení potřeb; 4) vypracovat a zavést pilotní studii; a 5) vyhodnotit naši činnost.
V reakci na RFA MD-15-010 jsou nyní vyšetřovatelé a komunita připraveni implementovat intervenční aktivity, které byly úspěšné v naší pilotní studii, do rozsáhlé kvaziexperimentální intervenční studie.
Víceúrovňové intervence budou zahrnovat aktivity na úrovni jednotlivce, rodiny, školy a komunity.
Mezi aktivity patří distribuce komiksů studentům o zdravém stravování a fyzické aktivitě, vícegenerační rodinná intervence, která učí rodiny o zdravém stravování a kuchařských dovednostech a také fyzické aktivitě, různé školní akce, které děti učí také o potravinářském průmyslu. jako povzbudit je k fyzické aktivitě v malých intervalech ve třídě a komunitní aktivity podporovat myšlenku komunity jako zdravého místa pro děti.
Celkovým cílem tohoto projektu je nadále používat přístup CBPR; přitom otestujte účinnost komplexní, víceúrovňové intervence na snížení BMI z-skóre dětí, což je primární cílový bod.
Skóre BMI z se posoudí na základě měření výšky a hmotnosti dětí na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců.
Tato studie přijme a zapíše celkem 900 hispánských dětí ve třídách 3. až 5. (věk 8-12 let), které navštěvují čtyři základní školy v intervenční komunitě a čtyři základní školy ve srovnávací komunitě.
Školy v obou komunitách budou porovnávány na základě výsledků studentských standardizovaných testů, procenta studentů, kteří mají nárok na oběd zdarma nebo za sníženou cenu, a velikosti školy.
Sekundární výsledky zahrnují dietní vzorce a údaje o fyzické aktivitě z akcelerometru v podskupině 180 hispánských dětí.
Účast komunity na tomto projektu byla mimořádná a naše dopisy podpory ukazují nadšení komunit pro tento projekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
888
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánské děti ve 3.–5. ročníku (ve věku 8–12 let), které navštěvují základní školy v těchto dvou komunitách, se budou moci zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují děti s klinicky diagnostikovanou demencí, terminálním onemocněním (<5 let), závažným psychiatrickým onemocněním, těžkým sluchovým postižením a neschopností se pohybovat, což bude hodnoceno během distribuce náborových balíčků do studie rodičům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Srovnávací rameno
Srovnávací skupina obdrží 2 obecné zpravodaje
|
Porovnání bude dostávat obecné zpravodaje
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Zásahové rameno obdrží víceúrovňový zásah.
|
Víceúrovňové intervence budou zahrnovat aktivity na úrovni jednotlivce, rodiny, školy a komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Fyzická aktivita s akcelerometrem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Dietní vzorec s dotazníkem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda K Ko, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8417 (Jiný identifikátor: CTEP)
- 1U01MD010540-01 (NIH)
- NCI-2018-02632 (REGISTR: NCI / CTRP)
- RG1001379 (JINÝ: Fred Hutch / University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko