- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02982759
Together We STRIDE (Strategizing Together Relevant Interventions for Diet and Exercise)
19 gennaio 2021 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
L'obesità tra i bambini ispanici nella Bassa Yakima Valley dello Stato di Washington è allarmante.
Questo studio si propone di attuare un intervento globale e multilivello tra i bambini, le famiglie, le scuole e la comunità per combattere questo problema.
L'intervento di due anni sarà misurato esaminando i cambiamenti nell'indice di massa corporea dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di obesità infantile nella Lower Yakima Valley dello Stato di Washington sono allarmanti: il 34% dei giovani è obeso rispetto alla media statale del 23%.
Gran parte di quei bambini sono ispanici; Gli ispanici rappresentano il 47% della popolazione nella contea di Yakima e il 67% della popolazione nella bassa valle di Yakima.
Nel gennaio 2013, lo studio dei ricercatori ha ricevuto una sovvenzione di pianificazione dal National Institute of Minority Health and Health Disparities per costruire e migliorare la capacità e l'infrastruttura della comunità sulle iniziative sull'obesità infantile nella Lower Yakima Valley.
Questo progetto è iniziato con la comunità che ha espresso preoccupazione per l'elevata incidenza di obesità tra i bambini ispanici della Valle.
Nei successivi due anni e mezzo, i ricercatori e la comunità hanno utilizzato la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per 1) formare un comitato consultivo della comunità (CAB); 2) costituire un Comitato Direttivo; 3) condurre una valutazione completa dei bisogni a più livelli; 4) sviluppare e istituire uno studio pilota; e 5) valutare le nostre attività.
In risposta a RFA MD-15-010, i ricercatori e la comunità sono ora pronti a implementare le attività di intervento che hanno avuto successo nel nostro studio pilota in una prova di intervento quasi sperimentale su larga scala.
Gli interventi multilivello includeranno attività a livello individuale, familiare, scolastico e comunitario.
Le attività includono la distribuzione di fumetti agli studenti sull'alimentazione sana e l'attività fisica, un intervento familiare a livello multigenerazionale che insegna alle famiglie l'alimentazione sana e le abilità culinarie, nonché l'attività fisica, una varietà di eventi scolastici per insegnare ai bambini anche l'industria alimentare come incoraggiarli a fare attività fisica a piccoli intervalli in classe e attività comunitarie per promuovere l'idea che la comunità sia un luogo salutare per i bambini.
L'obiettivo generale di questo progetto è continuare a utilizzare un approccio CBPR; in tal modo, testare l'efficacia dell'intervento completo e multilivello sulla riduzione dei punteggi z del BMI dei bambini, l'endpoint primario.
I punteggi BMI z saranno valutati prendendo misure di altezza e peso dei bambini al basale, 12 mesi e 24 mesi.
Questo studio recluterà e iscriverà un totale di 900 bambini ispanici nelle classi dalla 3a alla 5a (età 8-12 anni) che frequentano le quattro scuole elementari nella comunità di intervento e le quattro scuole elementari nella comunità di confronto.
Le scuole di entrambe le comunità saranno abbinate in base ai punteggi dei test standardizzati degli studenti, alla percentuale di studenti idonei a ricevere il pranzo gratuito oa prezzo ridotto e alle dimensioni della scuola.
Gli esiti secondari includono modelli dietetici e dati dell'accelerometro sull'attività fisica in un sottogruppo di 180 bambini ispanici.
La partecipazione della comunità a questo progetto è stata straordinaria e le nostre lettere di sostegno indicano l'entusiasmo delle comunità per questo progetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
888
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini ispanici di livello 3°-5° (età 8-12 anni) che frequentano le scuole elementari in queste due comunità potranno partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono bambini con demenza diagnosticata clinicamente, malattia terminale (<5 anni), grave malattia psichiatrica, grave compromissione dell'udito e incapacità di movimento, che saranno valutati durante la distribuzione dei pacchetti di reclutamento dello studio ai genitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Braccio di confronto
Il gruppo di confronto riceverà 2 newsletter generiche
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Il confronto riceverà newsletter generiche
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Il braccio di intervento riceverà l'intervento multilivello.
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Gli interventi multilivello includeranno attività a livello individuale, familiare, scolastico e comunitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività fisica con accelerometro
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Modello dietetico con questionario
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda K Ko, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8417 (Altro identificatore: CTEP)
- 1U01MD010540-01 (NIH)
- NCI-2018-02632 (REGISTRO: NCI / CTRP)
- RG1001379 (ALTRO: Fred Hutch / University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .