- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982759
Together We STRIDE (Strategizing Together Relevante Interventions for Diæt og Motion)
19. januar 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Fedme blandt latinamerikanske børn i Lower Yakima Valley i staten Washington er alarmerende høj.
Denne undersøgelse foreslår at implementere en omfattende intervention på flere niveauer blandt børn, familier, skolerne og samfundet for at bekæmpe dette problem.
Den toårige intervention vil blive målt ved at undersøge ændringer i børns kropsmasseindeks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme blandt børn i Lower Yakima Valley i staten Washington er alarmerende: 34 % af de unge er overvægtige sammenlignet med statens gennemsnit på 23 %.
En stor del af disse børn er latinamerikanske; Hispanics repræsenterer 47% af befolkningen i Yakima County og 67% af befolkningen i Lower Yakima Valley.
I januar 2013 modtog efterforskernes undersøgelse et planlægningstilskud fra National Institute of Minority Health and Health Disparities til at opbygge og forbedre lokalsamfundets kapacitet og infrastruktur på fedmeinitiativer i børnefamilien i Lower Yakima Valley.
Dette projekt begyndte med samfundet, da de udtrykte bekymring over den høje forekomst af fedme blandt latinamerikanske børn i dalen.
I de efterfølgende to et halvt år brugte efterforskerne og samfundet community-based participatory research (CBPR) til 1) at danne et community advisory board (CAB); 2) opbygge en styregruppe; 3) gennemføre en omfattende behovsvurdering på flere niveauer; 4) udvikle og iværksætte en pilotundersøgelse; og 5) evaluere vores aktiviteter.
Som svar på RFA MD-15-010 er efterforskerne og samfundet nu parat til at implementere de interventionsaktiviteter, der var succesfulde i vores pilotundersøgelse i et storstilet kvasi-eksperimentelt interventionsforsøg.
Interventionerne på flere niveauer vil omfatte aktiviteter på individniveau, familieniveau, skoleniveau og samfundsniveau.
Aktiviteterne omfatter uddeling af tegneserier til elever om sund kost og fysisk aktivitet, en familieintervention på flere generationer, der lærer familier om sunde kostvaner og madlavningsfærdigheder samt fysisk aktivitet, en række skolebegivenheder for også at lære børn om fødevareindustrien som tilskynder dem til at være fysisk aktive med små intervaller i klasseværelset, og fællesskabsaktiviteter for at fremme ideen om, at fællesskabet er et sundt sted for børn.
Det overordnede mål for dette projekt er at fortsætte med at bruge en CBPR-tilgang; ved at gøre det, test effektiviteten af den omfattende intervention på flere niveauer til at reducere børns BMI z-score, det primære endepunkt.
BMI z-score vil blive vurderet ved at tage højde- og vægtmål for børnene ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Denne undersøgelse vil rekruttere og tilmelde i alt 900 latinamerikanske børn i klasse 3. til 5. (alder 8-12 år), som går på de fire grundskoler i interventionssamfundet og de fire grundskoler i sammenligningssamfundet.
Skoler i begge fællesskaber vil blive matchet baseret på elevernes standardiserede testresultater, procentdel af eleverne, der er berettiget til at modtage gratis frokost eller frokost til nedsat pris, og skolens størrelse.
Sekundære resultater omfatter kostmønstre og accelerometerdata for fysisk aktivitet i en undergruppe på 180 latinamerikanske børn.
Fællesskabets deltagelse i dette projekt har været ekstraordinært, og vores støttebreve viser lokalsamfundenes entusiasme for dette projekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
888
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spansktalende børn i klassetrin 3.-5. (alder 8-12 år), som går i folkeskoler i disse to samfund, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter børn med klinisk diagnosticeret demens, terminal (<5 år) sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom, svær hørenedsættelse og manglende evne til at bevæge sig, hvilket vil blive vurderet under uddelingen af studierekrutteringerne til forældrene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Sammenligningsarm
Sammenligningsgruppen modtager 2 generiske nyhedsbreve
|
Sammenligningen vil modtage generiske nyhedsbreve
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Interventionsarmen vil modtage multi-level intervention.
|
Interventionerne på flere niveauer vil omfatte aktiviteter på individniveau, familieniveau, skoleniveau og samfundsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Body Mass Index z-score
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysisk aktivitet med accelerometer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Kostmønster med spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda K Ko, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (SKØN)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8417 (Anden identifikator: CTEP)
- 1U01MD010540-01 (NIH)
- NCI-2018-02632 (REGISTRERING: NCI / CTRP)
- RG1001379 (ANDET: Fred Hutch / University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Genetiske nyhedsbreve
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
Ology BioservicesAfsluttet
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater