- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02982759
Razem kroczymy (wspólne ustalanie strategii odpowiednich interwencji dotyczących diety i ćwiczeń)
19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Otyłość wśród latynoskich dzieci w Dolinie Doliny Yakima w stanie Waszyngton jest alarmująco wysoka.
Niniejsze opracowanie proponuje wdrożenie kompleksowej, wielopoziomowej interwencji wśród dzieci, rodzin, szkół i społeczności w celu zwalczania tego problemu.
Dwuletnia interwencja będzie mierzona poprzez badanie zmian wskaźnika masy ciała dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki otyłości u dzieci w Dolinie Yakima w stanie Waszyngton są alarmujące: 34% młodzieży jest otyłych w porównaniu ze średnią stanową wynoszącą 23%.
Duża część tych dzieci to Latynosi; Latynosi stanowią 47% populacji hrabstwa Yakima i 67% populacji Doliny Dolnej Yakimy.
W styczniu 2013 r. badacze otrzymali grant na planowanie od Narodowego Instytutu ds. Zdrowia Mniejszości i Rozbieżności w Zdrowiu na budowę i zwiększenie potencjału i infrastruktury społeczności w zakresie inicjatyw związanych z otyłością u dzieci w Dolinie Dolnej Yakimy.
Projekt ten rozpoczął się od społeczności, która wyraziła zaniepokojenie wysoką częstością występowania otyłości wśród latynoskich dzieci w Dolinie.
W ciągu następnych dwóch i pół roku badacze i społeczność wykorzystali badania partycypacyjne oparte na społeczności (CBPR), aby 1) utworzyć społeczność doradczą (CAB); 2) zbudować Komitet Sterujący; 3) przeprowadzić kompleksową, wielopoziomową ocenę potrzeb; 4) opracować i uruchomić badanie pilotażowe; oraz 5) oceniać nasze działania.
W odpowiedzi na RFA MD-15-010, badacze i społeczność są teraz przygotowani do wdrożenia działań interwencyjnych, które odniosły sukces w naszym badaniu pilotażowym, w quasi-eksperymentalną próbę interwencyjną na dużą skalę.
Wielopoziomowe interwencje obejmą działania na poziomie indywidualnym, rodzinnym, szkolnym i środowiskowym.
Działania obejmują dystrybucję wśród uczniów komiksów o zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej, interwencję rodzinną na poziomie wielopokoleniowym, która uczy rodziny o zdrowym odżywianiu i umiejętnościach gotowania, a także aktywności fizycznej, różnorodne wydarzenia szkolne mające na celu zapoznanie dzieci z przemysłem spożywczym, a także jak zachęcanie ich do aktywności fizycznej w małych odstępach czasu w klasie oraz zajęcia społecznościowe, aby promować ideę, że społeczność jest zdrowym miejscem dla dzieci.
Ogólnym celem tego projektu jest dalsze stosowanie podejścia CBPR; w ten sposób przetestować skuteczność kompleksowej, wielopoziomowej interwencji w zakresie zmniejszenia wskaźnika BMI z-score u dzieci, pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wyniki BMI z zostaną ocenione poprzez pomiar wzrostu i masy ciała dzieci na początku badania, w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy.
W ramach tego badania zostanie zrekrutowanych i zapisanych łącznie 900 latynoskich dzieci w klasach od 3 do 5 (w wieku 8-12 lat), które uczęszczają do czterech szkół podstawowych w społeczności interwencyjnej i czterech szkół podstawowych w społeczności porównawczej.
Szkoły w obu społecznościach zostaną dobrane na podstawie wyników standaryzowanych testów uczniów, odsetka uczniów uprawnionych do otrzymywania obiadów bezpłatnych lub po obniżonej cenie oraz wielkości szkoły.
Drugorzędne wyniki obejmują wzorce żywieniowe i dane z akcelerometru dotyczące aktywności fizycznej w podgrupie 180 latynoskich dzieci.
Udział społeczności w tym projekcie był niezwykły, a nasze listy poparcia wskazują na entuzjazm społeczności dla tego projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
888
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoskie dzieci z klas 3-5 (w wieku 8-12 lat), które uczęszczają do szkół podstawowych w tych dwóch społecznościach, będą mogły wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują dzieci z klinicznie rozpoznaną demencją, nieuleczalną chorobą (<5 lat), poważną chorobą psychiczną, ciężkim upośledzeniem słuchu i niezdolnością do poruszania się, co zostanie ocenione podczas dystrybucji pakietów rekrutacyjnych do badania wśród rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię porównawcze
Grupa porównawcza otrzyma 2 ogólne biuletyny
|
Porównanie otrzyma ogólne biuletyny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Część interwencyjna otrzyma interwencję wielopoziomową.
|
Wielopoziomowe interwencje obejmą działania na poziomie indywidualnym, rodzinnym, szkolnym i środowiskowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała z-score
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność fizyczna z akcelerometrem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wzór diety z kwestionariuszem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda K Ko, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8417 (Inny identyfikator: CTEP)
- 1U01MD010540-01 (NIH)
- NCI-2018-02632 (REJESTR: NCI / CTRP)
- RG1001379 (INNY: Fred Hutch / University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .