Analýza dat AEFI Surveillance pro živou atenuovanou vakcínu proti planým neštovicím
10. ledna 2018 aktualizováno: Qian Li, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Účelem této studie je pozorovat výskyt nežádoucích účinků živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
394
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastník preventivního očkování vakcínou proti planým neštovicím v letech 2014-2015
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášený trvalý pobyt nebo místo pobytu jsou místní (pobyt déle než 3 měsíce);
- Účastnické preventivní očkování vakcínou proti planým neštovicím v letech 2014-2015;
- Objevily se nežádoucí účinky a měly by být hlášeny v monitorovacím systému AEFI.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií na kteroukoli složku vakcíny a s jakoukoli alergickou anamnézou na jakoukoli vakcínu;
- Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním, závažným chronickým onemocněním, akutním záchvatem chronických onemocnění, nachlazením a horečkou;
- Subjekty s nekontrolovanými záchvaty a jinými progresivními neurologickými onemocněními s anamnézou Guillain-Barrého syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 1 rok po první a druhé dávce
|
1 rok po první a druhé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qian Li, Bachelor, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCDC20161121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .