PSV na ventilační nehomogenitu a funkci plic u pacientů pod SB napříč LMA (VINHO)
25. února 2022 aktualizováno: Walid HABRE
Význam tlakové podpory na nehomogenitu ventilace a funkce plic u pacientů se spontánním dýcháním (SB) přes dýchací cesty laryngeální masky
Bylo prokázáno, že celková anestezie má negativní dopad na funkci plic.
Operace i poloha pacienta ovlivňují perioperační plicní funkce.
Laryngeální maska dýchacích cest (LMA) se ukázala jako bezpečná a účinná pro udržení průchodnosti dýchacích cest během celkové anestezie.
V klinické praxi se rutinně používá tlaková podpůrná ventilace (PSV) s LMA.
Cílem této studie je charakterizovat perioperační změny objemu plic, nehomogenitu ventilace a mechaniku dýchání u pacientů v litotomické poloze a spontánně dýchající LMA s PSV a bez PSV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci této studie se budou rekrutovat z gynekologického oddělení univerzitních nemocnic v Ženevě, kde jsou naplánované gynekologické zákroky v litotomické poloze v celkové anestezii. Celkem 40 pacientů bude zařazeno a náhodně rozděleno do 2 skupin: Skupina SB (spontánní dýchání bez PSV) a Skupina PSV (spontánní dýchání s PSV). Měření end-exspiračního plicního objemu (EELV) a ventilační nehomogenity bude provedeno u všech pacientů metodou vymývání dusíkem z více dechů před a 1 hodinu po operaci. Podobně budou současně měřeny odpor dýchacích cest (Rrs) a reaktance (Xrs) pomocí techniky nucené oscilace.
Primární cílový ukazatel: Perioperační změny ventilační nehomogenity (LCI) a respirační mechaniky (Rrs a Xrs) pacientů umístěných v litotomii a podstupujících celkovou anestezii při spontánním dýchání přes LMA s nebo bez PSV.
Sekundární koncové body: Přítomnost respiračních komplikací, potřeba kyslíku na dospávacím pokoji, délka pobytu na dospávacím pokoji a v nemocnici. Korelace mezi trváním polohování a operací s plicními funkcemi a měřením objemu.
Relevance: Neexistují žádné studie, které by se zabývaly hodnotou tlakové podpůrné ventilace k překonání potenciálních změn plicních funkcí po spontánní ventilaci přes LMA v poloze litotomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) Ⅰ a Ⅱ, dospělé pacientky ve věku 18 až 50 let s plánovanou elektivní gynekologickou operací v poloze litotomie.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let a >50 let
- ASA skóre III-V
- Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami (onemocnění krční páteře, Mallampatiho klasifikace III nebo IV nebo otevření úst <2,5 cm)
- Riziko regurgitace/aspirace (předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, známá nebo symptomatická hiátová kýla, jícnový reflux, peptický vřed nebo nenalačno)
- Respirační onemocnění (bronchiální astma vyžadující léčbu)
- Odmítnutí pacienta
- Historie maligní hypertermie
- Bolest v krku do 10 dnů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
- Srdeční onemocnění spojené s dušností více než New York Heart Association II
- Těžká psychiatrická porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SB
Pacient je naplánován na elektivní konizaci nebo hysteroskopii v celkové anestezii. Ventilační režim pro tuto skupinu je spontánní dýchání (SB) bez ventilace s tlakovou podporou (PSV) pod laryngeální maskou (LMA). Celková anestezie přes LMA pod SB bez PSV |
celková anestezie přes LMA
celková anestezie přes LMA pod SB bez PSV
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové PSV
Celková anestezie přes LMA pod SB s PSV Pacient je naplánován na elektivní konizaci nebo hysteroskopii v celkové anestezii.
Ventilační režim pro tuto skupinu je SB s PSV pod LMA.
|
celková anestezie přes LMA
celková anestezie přes LMA pod SB bez PSV
celková anestezie přes LMA pod SB s PSV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační změny ventilační nehomogenity (LCI)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
LCI bude odvozena z techniky dusíkového mnohonásobného vymývání dechu, která bude aplikována před a po celkové anestezii v gynekologii v litotomické poloze u pacientek spontánně dýchajících přes LMA s tlakovou podporou i bez ní.
|
Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncovém výdechovém objemu plic v ml/kg (EELV)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
EELV bude měřena z techniky vymývání dusíkem z více dechů, která bude aplikována před a po celkové anestezii pro gynekologii v litotomické poloze u pacientek spontánně dýchajících přes LMA s tlakovou podporou i bez ní.
|
Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
|
Změny v poddajnosti dýchacího systému (Crs)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
Crs bude měřen technikou nucené oscilace
|
Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
|
Změny odporu dýchacích cest (Raw)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
Surový bude měřen technikou nucené oscilace
|
Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
|
Peroperační respirační komplikace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
jakékoli respirační komplikace (apnoe/bradypnoe, bronchospasmus, laryngospasmus, desaturace kyslíkem <90 %/ hypoxémie, hypoventilace/atelektáza, plicní embolie, kašel a/nebo obstrukce dýchacích cest
|
Po dokončení studia v průměru 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid HABRE, MD,PhD, University Hospitals of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tiefenthaler W, Pehboeck D, Hammerle E, Kavakebi P, Benzer A. Lung function after total intravenous anaesthesia or balanced anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):272-6. doi: 10.1093/bja/aeq321. Epub 2010 Nov 9.
- Daley MD, Norman PH, Colmenares ME, Sandler AN. Hypoxaemia in adults in the post-anaesthesia care unit. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):740-6. doi: 10.1007/BF03008452.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Schneider MC, Kunz F, Reber A. Effect of obesity and site of surgery on perioperative lung volumes. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):202-7. doi: 10.1093/bja/aeh046.
- Grocott HP. From the Journal archives: Airway closure and lung volumes in surgical positions. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):383-6. doi: 10.1007/s12630-013-0098-1. Epub 2014 Jan 18.
- Reber A, Bein T, Hogman M, Khan ZP, Nilsson S, Hedenstierna G. Lung aeration and pulmonary gas exchange during lumbar epidural anaesthesia and in the lithotomy position in elderly patients. Anaesthesia. 1998 Sep;53(9):854-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00491.x.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Keller C, Brimacombe J. [Spontaneous versus controlled respiration with the laryngeal mask. A review]. Anaesthesist. 2001 Mar;50(3):187-91. doi: 10.1007/s001010050987. German.
- Keller C, Sparr HJ, Brimacombe JR. Positive pressure ventilation with the laryngeal mask airway in non-paralysed patients: comparison of sevoflurane and propofol maintenance techniques. Br J Anaesth. 1998 Mar;80(3):332-6. doi: 10.1093/bja/80.3.332.
- Radhika KS, Sripriya R, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR, Jaya V, Parthasarathy S. Assessment of suitability of i-gel and laryngeal mask airway-supreme for controlled ventilation in anesthetized paralyzed patients: A prospective randomized trial. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):88-93. doi: 10.4103/0259-1162.167849.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Capdevila X, Jung B, Bernard N, Dadure C, Biboulet P, Jaber S. Effects of pressure support ventilation mode on emergence time and intra-operative ventilatory function: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115139. doi: 10.1371/journal.pone.0115139. eCollection 2014.
- Keller C, Brimacombe J, Hoermann C, Loeckinger A, Kleinsasser A. Pressure support ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway. A comparison of sevoflurane, isoflurane and propofol. Eur J Anaesthesiol. 2005 Aug;22(8):630-3. doi: 10.1017/s0265021505001055.
- Chiumello D, Pelosi P, Calvi E, Bigatello LM, Gattinoni L. Different modes of assisted ventilation in patients with acute respiratory failure. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):925-33. doi: 10.1183/09031936.02.01552001.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Frei FJ, Hammer J, Schibler A, Erb TO. The effect of caudal block on functional residual capacity and ventilation homogeneity in healthy children. Anaesthesia. 2006 Aug;61(8):758-63. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04720.x.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
- Robinson PD, Goldman MD, Gustafsson PM. Inert gas washout: theoretical background and clinical utility in respiratory disease. Respiration. 2009;78(3):339-55. doi: 10.1159/000225373. Epub 2009 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VINHO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .