PSV over ventilatie-inhomogeniteit en longfunctie bij patiënten onder SB over LMA (VINHO)
25 februari 2022 bijgewerkt door: Walid HABRE
De waarde van drukondersteuning bij ventilatie-inhomogeniteit en longfunctie bij patiënten onder spontane ademhaling (SB) over de larynxmaskerluchtweg
Het is aangetoond dat algehele anesthesie een negatieve invloed heeft op de longfunctie.
Zowel de operatie als de houding van de patiënt hebben invloed op de perioperatieve longfunctie.
Het is bewezen dat het larynxmaskerluchtweg (LMA) veilig en efficiënt is om de luchtwegen open te houden tijdens algemene anesthesie.
Drukondersteuningsventilatie (PSV) met LMA wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk.
Het doel van de huidige proef is om peri-operatieve veranderingen in longvolume, ventilatie-inhomogeniteit en respiratoire mechanica te karakteriseren bij patiënten in de lithotomiepositie en spontaan ademen door LMA met en zonder PSV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers aan deze studie zullen worden gerekruteerd uit de Gynaecologische afdeling van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève, gepland voor gynaecologische procedures in de lithotomiepositie onder algemene anesthesie. In totaal zullen 40 patiënten worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen: Groep SB (spontaan ademen zonder PSV) en Groep PSV (spontaan ademen met PSV). Metingen van het eind-expiratoire longvolume (EELV) en ventilatie-inhomogeniteit zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten met een meervoudige uitspoelingsmethode met stikstof, voor en 1 uur na de operatie. Evenzo worden luchtwegweerstand (Rrs) en reactantie (Xrs) tegelijkertijd gemeten met behulp van de Forced Oscillation Technique.
Het primaire eindpunt: Perioperatieve veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit (LCI) en respiratoire mechanica (Rrs en Xrs) van patiënten, gepositioneerd in lithotomie en algemene anesthesie ondergaan terwijl ze spontaan ademen door LMA met of zonder PSV.
De secundaire eindpunten: Aanwezigheid van respiratoire complicaties, zuurstofbehoefte in de verkoeverkamer, verblijfsduur in de verkoeverkamer en in het ziekenhuis. Correlatie tussen duur van positionering en operatie met longfunctie- en volumemetingen.
Relevantie: Er zijn geen studies die de waarde van drukondersteunende beademing hebben onderzocht om de mogelijke veranderingen in de longfunctie te overwinnen na spontane beademing over een LMA in de lithotomiepositie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) Ⅰ en Ⅱ graad, volwassen vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 50 jaar oud gepland voor electieve gynaecologische chirurgie in de lithotomiepositie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar en >50 jaar oud
- ASA-score van III-V
- Patiënten met een potentieel moeilijke luchtweg (cervicale wervelkolomziekte, Mallampati-classificatie III of IV of mondopening van <2,5 cm)
- Risico op regurgitatie/aspiratie (eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, bekende of symptomatische hiatus hernia, oesofageale reflux, maagzweer of niet nuchter)
- Ademhalingsaandoeningen (bronchiale astma waarvoor therapie nodig is)
- Weigering van de patiënt
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Keelpijn binnen 10 dagen
- Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2
- Hartziekte geassocieerd met kortademigheid meer dan New York Heart Association II
- Ernstige psychiatrische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep SB
Patiënt is gepland voor electieve conisatie of hysteroscopie onder algemene anesthesie. De beademingsmodus voor deze groep is spontane ademhaling (SB) zonder drukondersteunende beademing (PSV) onder larynxmaskerluchtweg (LMA). Algemene anesthesie over LMA onder SB zonder PSV |
algemene anesthesie over LMA
algemene anesthesie over LMA onder SB zonder PSV
|
|
Actieve vergelijker: Groep PSV
Algemene anesthesie over LMA onder SB met PSV Patiënt staat gepland voor electieve conisatie of hysteroscopie onder algemene anesthesie.
De ventilatiestand voor deze groep is SB met PSV onder LMA.
|
algemene anesthesie over LMA
algemene anesthesie over LMA onder SB zonder PSV
algemene anesthesie over LMA onder SB met PSV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit (LCI)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
LCI zal worden afgeleid van de stikstof-multiple-breath-wash-techniek die zal worden toegepast voor en na algemene anesthesie voor gynaecologie in de lithotomiepositie waarbij patiënten spontaan ademen door een LMA met en zonder drukondersteuning.
|
Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eindexpiratoir longvolume in ml/kg (EELV)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
EELV zal worden gemeten aan de hand van de stikstof meervoudige ademspoeltechniek die zal worden toegepast voor en na algemene anesthesie voor gynaecologie in de lithotomiepositie waarbij patiënten spontaan ademen door een LMA met en zonder drukondersteuning.
|
Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
|
Veranderingen in compliantie van het ademhalingssysteem (Crs)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
Crs wordt gemeten met de techniek van geforceerde oscillatie
|
Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
|
Veranderingen in luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
Raw wordt gemeten met de geforceerde oscillatietechniek
|
Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
|
Perioperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
ademhalingscomplicaties (apneu/ bradypneu, bronchospasme, laryngospasme, zuurstofdesaturatie <90%/hypoxemie, hypoventilatie/atelectase, longembolie, hoest en/of luchtwegobstructie
|
Door afronding studie gemiddeld 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walid HABRE, MD,PhD, University Hospitals of Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tiefenthaler W, Pehboeck D, Hammerle E, Kavakebi P, Benzer A. Lung function after total intravenous anaesthesia or balanced anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):272-6. doi: 10.1093/bja/aeq321. Epub 2010 Nov 9.
- Daley MD, Norman PH, Colmenares ME, Sandler AN. Hypoxaemia in adults in the post-anaesthesia care unit. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):740-6. doi: 10.1007/BF03008452.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Schneider MC, Kunz F, Reber A. Effect of obesity and site of surgery on perioperative lung volumes. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):202-7. doi: 10.1093/bja/aeh046.
- Grocott HP. From the Journal archives: Airway closure and lung volumes in surgical positions. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):383-6. doi: 10.1007/s12630-013-0098-1. Epub 2014 Jan 18.
- Reber A, Bein T, Hogman M, Khan ZP, Nilsson S, Hedenstierna G. Lung aeration and pulmonary gas exchange during lumbar epidural anaesthesia and in the lithotomy position in elderly patients. Anaesthesia. 1998 Sep;53(9):854-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00491.x.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Keller C, Brimacombe J. [Spontaneous versus controlled respiration with the laryngeal mask. A review]. Anaesthesist. 2001 Mar;50(3):187-91. doi: 10.1007/s001010050987. German.
- Keller C, Sparr HJ, Brimacombe JR. Positive pressure ventilation with the laryngeal mask airway in non-paralysed patients: comparison of sevoflurane and propofol maintenance techniques. Br J Anaesth. 1998 Mar;80(3):332-6. doi: 10.1093/bja/80.3.332.
- Radhika KS, Sripriya R, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR, Jaya V, Parthasarathy S. Assessment of suitability of i-gel and laryngeal mask airway-supreme for controlled ventilation in anesthetized paralyzed patients: A prospective randomized trial. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):88-93. doi: 10.4103/0259-1162.167849.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Capdevila X, Jung B, Bernard N, Dadure C, Biboulet P, Jaber S. Effects of pressure support ventilation mode on emergence time and intra-operative ventilatory function: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115139. doi: 10.1371/journal.pone.0115139. eCollection 2014.
- Keller C, Brimacombe J, Hoermann C, Loeckinger A, Kleinsasser A. Pressure support ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway. A comparison of sevoflurane, isoflurane and propofol. Eur J Anaesthesiol. 2005 Aug;22(8):630-3. doi: 10.1017/s0265021505001055.
- Chiumello D, Pelosi P, Calvi E, Bigatello LM, Gattinoni L. Different modes of assisted ventilation in patients with acute respiratory failure. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):925-33. doi: 10.1183/09031936.02.01552001.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Frei FJ, Hammer J, Schibler A, Erb TO. The effect of caudal block on functional residual capacity and ventilation homogeneity in healthy children. Anaesthesia. 2006 Aug;61(8):758-63. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04720.x.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
- Robinson PD, Goldman MD, Gustafsson PM. Inert gas washout: theoretical background and clinical utility in respiratory disease. Respiration. 2009;78(3):339-55. doi: 10.1159/000225373. Epub 2009 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VINHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .