PSV om ventilationsinhomogenitet og lungefunktion hos patienter under SB på tværs af LMA (VINHO)
25. februar 2022 opdateret af: Walid HABRE
Værdien af trykstøtte på ventilationsinhomogenitet og lungefunktion hos patienter under spontan vejrtrækning (SB) på tværs af larynxmasken luftveje
Generel anæstesi har vist sig at have en negativ indvirkning på lungefunktionen.
Både operation og patientposition påvirker den perioperative lungefunktion.
Laryngeal mask airway (LMA) har vist sig at være sikker og effektiv til at opretholde luftvejspatentet under generel anæstesi.
Trykstøtteventilation (PSV) med LMA anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis.
Formålet med nærværende forsøg er at karakterisere perioperative ændringer i lungevolumen, ventilationsinhomogenitet og respiratorisk mekanik hos patienter i litotomiposition og spontant vejrtrækning gennem LMA med og uden PSV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra den gynækologiske afdeling på universitetshospitalerne i Genève, planlagt til gynækologiske procedurer i litotomipositionen under generel anæstesi. I alt 40 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i 2 grupper: Gruppe SB (spontan vejrtrækning uden PSV) og Gruppe PSV (spontan vejrtrækning med PSV). Målinger af end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) og ventilationsinhomogenitet vil blive udført hos alle patienter med en nitrogen multipel udåndingsmetode, før og 1 time efter operationen. Tilsvarende vil luftvejsmodstand (Rrs) og reaktans (Xrs) blive målt på samme tid ved at bruge Forced Oscillation Technique.
Det primære endepunkt: Perioperative ændringer i ventilationsinhomogenitet (LCI) og respiratorisk mekanik (Rrs og Xrs) hos patienter, placeret i litotomi og gennemgår generel anæstesi, mens de trækker vejret spontant gennem LMA med eller uden PSV.
De sekundære endepunkter: Tilstedeværelse af respiratoriske komplikationer, iltbehov på opvågningsstuen, liggetid på opvågningsstuen og på hospitalet. Sammenhæng mellem varighed af positionering og operation med lungefunktion og volumenmålinger.
Relevans: Der er ingen undersøgelser, der adresserede værdien af trykstøttende ventilation for at overvinde de potentielle ændringer i lungefunktionen efter spontan ventilation over en LMA i litotomipositionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) Ⅰ og Ⅱ grad, voksne kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 50 år planlagt til elektiv gynækologisk kirurgi i litotomiposition.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og >50 år
- ASA-score på III-V
- Patienter med potentielt vanskelige luftveje (cervikal rygsøjlesygdom, Mallampati klassifikation III eller IV eller mundåbning på <2,5 cm)
- Risiko for regurgitation/aspiration (tidligere kirurgi i øvre mave-tarmkanal, kendt eller symptomatisk hiatusbrok, øsofagus refluks, mavesår eller ikke-fastende)
- Luftvejssygdomme (bronkial astma, der kræver behandling)
- Patient afslag
- Malign hypertermi historie
- Ondt i halsen inden for 10 dage
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2
- Hjertesygdom forbundet med dyspnø mere end New York Heart Association II
- Alvorlig psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe SB
Patienten er planlagt til elektiv konisering eller hysteroskopi under generel anæstesi. Ventilationstilstanden for denne gruppe er spontan vejrtrækning (SB) uden trykstøtteventilation (PSV) under larynxmaskeluftvejen (LMA). Generel anæstesi på tværs af LMA under SB uden PSV |
generel anæstesi på tværs af LMA
generel anæstesi på tværs af LMA under SB uden PSV
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PSV
Generel anæstesi på tværs af LMA under SB med PSV Patient er planlagt til elektiv konisering eller hysteroskopi under generel anæstesi.
Ventilationstilstanden for denne gruppe er SB med PSV under LMA.
|
generel anæstesi på tværs af LMA
generel anæstesi på tværs af LMA under SB uden PSV
generel anæstesi på tværs af LMA under SB med PSV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative ændringer i ventilationsinhomogenitet (LCI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
LCI vil blive afledt af nitrogen multipel åndedrætsudvaskningsteknikken, der vil blive anvendt før og efter generel anæstesi til gynækologi i litotomiposition med patienter, der trækker vejret spontant gennem en LMA med og uden trykstøtte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i slutekspiratorisk lungevolumen i ml/kg (EELV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
EELV vil blive målt ud fra nitrogen multipel åndedrætsudvaskningsteknik, der vil blive anvendt før og efter generel anæstesi til gynækologi i litotomiposition med patienter, der trækker vejret spontant gennem en LMA med og uden trykstøtte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
|
Ændringer i respirationssystemets compliance (Crs)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
Crs vil blive målt ved tvungen oscillation teknik
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
|
Ændringer i luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
Rå vil blive målt ved tvungen oscillationsteknik
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
|
Perioperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
eventuelle respiratoriske komplikationer (apnø/ bradypnø, bronkospasme, laryngospasme, oxygendesaturation <90 %/ hypoxæmi, hypoventilation/ atelektase, lungeemboli, hoste og/eller luftvejsobstruktion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid HABRE, MD,PhD, University Hospitals of Geneva
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tiefenthaler W, Pehboeck D, Hammerle E, Kavakebi P, Benzer A. Lung function after total intravenous anaesthesia or balanced anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):272-6. doi: 10.1093/bja/aeq321. Epub 2010 Nov 9.
- Daley MD, Norman PH, Colmenares ME, Sandler AN. Hypoxaemia in adults in the post-anaesthesia care unit. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):740-6. doi: 10.1007/BF03008452.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Schneider MC, Kunz F, Reber A. Effect of obesity and site of surgery on perioperative lung volumes. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):202-7. doi: 10.1093/bja/aeh046.
- Grocott HP. From the Journal archives: Airway closure and lung volumes in surgical positions. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):383-6. doi: 10.1007/s12630-013-0098-1. Epub 2014 Jan 18.
- Reber A, Bein T, Hogman M, Khan ZP, Nilsson S, Hedenstierna G. Lung aeration and pulmonary gas exchange during lumbar epidural anaesthesia and in the lithotomy position in elderly patients. Anaesthesia. 1998 Sep;53(9):854-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00491.x.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Keller C, Brimacombe J. [Spontaneous versus controlled respiration with the laryngeal mask. A review]. Anaesthesist. 2001 Mar;50(3):187-91. doi: 10.1007/s001010050987. German.
- Keller C, Sparr HJ, Brimacombe JR. Positive pressure ventilation with the laryngeal mask airway in non-paralysed patients: comparison of sevoflurane and propofol maintenance techniques. Br J Anaesth. 1998 Mar;80(3):332-6. doi: 10.1093/bja/80.3.332.
- Radhika KS, Sripriya R, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR, Jaya V, Parthasarathy S. Assessment of suitability of i-gel and laryngeal mask airway-supreme for controlled ventilation in anesthetized paralyzed patients: A prospective randomized trial. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):88-93. doi: 10.4103/0259-1162.167849.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Capdevila X, Jung B, Bernard N, Dadure C, Biboulet P, Jaber S. Effects of pressure support ventilation mode on emergence time and intra-operative ventilatory function: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115139. doi: 10.1371/journal.pone.0115139. eCollection 2014.
- Keller C, Brimacombe J, Hoermann C, Loeckinger A, Kleinsasser A. Pressure support ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway. A comparison of sevoflurane, isoflurane and propofol. Eur J Anaesthesiol. 2005 Aug;22(8):630-3. doi: 10.1017/s0265021505001055.
- Chiumello D, Pelosi P, Calvi E, Bigatello LM, Gattinoni L. Different modes of assisted ventilation in patients with acute respiratory failure. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):925-33. doi: 10.1183/09031936.02.01552001.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Frei FJ, Hammer J, Schibler A, Erb TO. The effect of caudal block on functional residual capacity and ventilation homogeneity in healthy children. Anaesthesia. 2006 Aug;61(8):758-63. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04720.x.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
- Robinson PD, Goldman MD, Gustafsson PM. Inert gas washout: theoretical background and clinical utility in respiratory disease. Respiration. 2009;78(3):339-55. doi: 10.1159/000225373. Epub 2009 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VINHO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .