PSV zur Beatmungsinhomogenität und Lungenfunktion bei Patienten unter SB über LMA hinweg (VINHO)
25. Februar 2022 aktualisiert von: Walid HABRE
Der Wert der Druckunterstützung auf die Inhomogenität der Beatmung und die Lungenfunktion bei Patienten unter Spontanatmung (SB) über die Atemwege der Kehlkopfmaske
Es wurde nachgewiesen, dass eine Vollnarkose einen negativen Einfluss auf die Lungenfunktion hat.
Sowohl die Operation als auch die Patientenposition beeinflussen die perioperative Lungenfunktion.
Die Larynxmasken-Atemwegsmaske (LMA) hat sich als sicher und effizient erwiesen, um die Atemwege während einer Vollnarkose freizuhalten.
Druckunterstützungsbeatmung (PSV) mit LMA wird in der klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Charakterisierung perioperativer Veränderungen des Lungenvolumens, der Ventilationsinhomogenität und der Atemmechanik bei Patienten in Steinschnittposition und spontaner Atmung durch LMA mit und ohne PSV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer für diese Studie werden aus der gynäkologischen Abteilung der Universitätskliniken Genf rekrutiert, die für gynäkologische Eingriffe in der Steinschnittposition unter Vollnarkose vorgesehen sind. Insgesamt werden 40 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe SB (spontan atmend ohne PSV) und Gruppe PSV (spontan atmend mit PSV). Messungen des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) und der Beatmungsinhomogenität werden bei allen Patienten mit einer Stickstoff-Mehrfachatem-Auswaschmethode vor und 1 Stunde nach der Operation durchgeführt. Ebenso werden Atemwegswiderstand (Rrs) und Reaktanz (Xrs) gleichzeitig mithilfe der Forced Oscillation Technique gemessen.
Der primäre Endpunkt: Perioperative Veränderungen der Beatmungsinhomogenität (LCI) und der Atemmechanik (Rrs und Xrs) von Patienten, die in einer Lithotomie gelagert sind und sich einer Vollnarkose unterziehen, während sie spontan durch LMA mit oder ohne PSV atmen.
Die sekundären Endpunkte: Vorliegen von Atemwegskomplikationen, Sauerstoffbedarf im Aufwachraum, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und im Krankenhaus. Korrelation zwischen der Dauer der Positionierung und des chirurgischen Eingriffs mit Lungenfunktions- und Volumenmessungen.
Relevanz: Es gibt keine Studien, die sich mit dem Wert der druckunterstützten Beatmung zur Überwindung möglicher Veränderungen der Lungenfunktion nach spontaner Beatmung über eine LMA in der Steinschnittposition befassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status (ASA) Ⅰ und Ⅱ der American Society of Anaesthesiologists, erwachsene Patientinnen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen eine elektive gynäkologische Operation in der Steinschnittposition vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre und >50 Jahre alt
- ASA-Score von III-V
- Patienten mit potenziell schwierigen Atemwegen (Erkrankung der Halswirbelsäule, Mallampati-Klassifikation III oder IV oder Mundöffnung <2,5 cm)
- Risiko einer Regurgitation/Aspiration (vorherige Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, bekannte oder symptomatische Hiatushernie, ösophagealer Reflux, Magengeschwüre oder nicht nüchtern)
- Atemwegserkrankungen (therapiebedürftiges Asthma bronchiale)
- Ablehnung des Patienten
- Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
- Halsschmerzen innerhalb von 10 Tagen
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
- Herzerkrankungen gehen häufiger mit Dyspnoe einher als bei der New York Heart Association II
- Schwere psychiatrische Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe SB
Bei der Patientin ist eine elektive Konisation oder Hysteroskopie unter Vollnarkose geplant. Der Beatmungsmodus für diese Gruppe ist Spontanatmung (SB) ohne druckunterstützte Beatmung (PSV) unter Larynxmasken-Atemweg (LMA). Vollnarkose über LMA unter SB ohne PSV |
Vollnarkose über LMA
Vollnarkose über LMA unter SB ohne PSV
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Aktiver Komparator: Gruppe PSV
Vollnarkose über die LMA unter SB mit PSV Bei der Patientin ist eine elektive Konisation oder Hysteroskopie unter Vollnarkose vorgesehen.
Der Beatmungsmodus für diese Gruppe ist SB mit PSV unter LMA.
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Vollnarkose über LMA
Vollnarkose über LMA unter SB ohne PSV
Vollnarkose über LMA unter SB mit PSV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Veränderungen der Beatmungsinhomogenität (LCI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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LCI wird aus der Stickstoff-Mehrfachatem-Auswaschtechnik abgeleitet, die vor und nach der Vollnarkose für die Gynäkologie in der Steinschnittposition bei Patienten angewendet wird, die spontan durch eine LMA mit und ohne Druckunterstützung atmen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens in ml/kg (EELV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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Der EELV wird anhand der Stickstoff-Mehrfach-Atemauswaschtechnik gemessen, die vor und nach der Vollnarkose für die Gynäkologie in der Steinschnittposition bei Patienten angewendet wird, die spontan durch eine LMA mit und ohne Druckunterstützung atmen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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Veränderungen der Compliance des Atmungssystems (Crs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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Crs wird mit der erzwungenen Oszillationstechnik gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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Veränderungen des Atemwegswiderstands (roh)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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Roh wird mit der erzwungenen Oszillationstechnik gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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Perioperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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jegliche Komplikationen der Atemwege (Apnoe/Bradypnoe, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Sauerstoffentsättigung <90 %/ Hypoxämie, Hypoventilation/ Atelektase, Lungenembolie, Husten und/oder Atemwegsobstruktion).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walid HABRE, MD,PhD, University Hospitals of Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tiefenthaler W, Pehboeck D, Hammerle E, Kavakebi P, Benzer A. Lung function after total intravenous anaesthesia or balanced anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):272-6. doi: 10.1093/bja/aeq321. Epub 2010 Nov 9.
- Daley MD, Norman PH, Colmenares ME, Sandler AN. Hypoxaemia in adults in the post-anaesthesia care unit. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):740-6. doi: 10.1007/BF03008452.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Schneider MC, Kunz F, Reber A. Effect of obesity and site of surgery on perioperative lung volumes. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):202-7. doi: 10.1093/bja/aeh046.
- Grocott HP. From the Journal archives: Airway closure and lung volumes in surgical positions. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):383-6. doi: 10.1007/s12630-013-0098-1. Epub 2014 Jan 18.
- Reber A, Bein T, Hogman M, Khan ZP, Nilsson S, Hedenstierna G. Lung aeration and pulmonary gas exchange during lumbar epidural anaesthesia and in the lithotomy position in elderly patients. Anaesthesia. 1998 Sep;53(9):854-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00491.x.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Keller C, Brimacombe J. [Spontaneous versus controlled respiration with the laryngeal mask. A review]. Anaesthesist. 2001 Mar;50(3):187-91. doi: 10.1007/s001010050987. German.
- Keller C, Sparr HJ, Brimacombe JR. Positive pressure ventilation with the laryngeal mask airway in non-paralysed patients: comparison of sevoflurane and propofol maintenance techniques. Br J Anaesth. 1998 Mar;80(3):332-6. doi: 10.1093/bja/80.3.332.
- Radhika KS, Sripriya R, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR, Jaya V, Parthasarathy S. Assessment of suitability of i-gel and laryngeal mask airway-supreme for controlled ventilation in anesthetized paralyzed patients: A prospective randomized trial. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):88-93. doi: 10.4103/0259-1162.167849.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Capdevila X, Jung B, Bernard N, Dadure C, Biboulet P, Jaber S. Effects of pressure support ventilation mode on emergence time and intra-operative ventilatory function: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115139. doi: 10.1371/journal.pone.0115139. eCollection 2014.
- Keller C, Brimacombe J, Hoermann C, Loeckinger A, Kleinsasser A. Pressure support ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway. A comparison of sevoflurane, isoflurane and propofol. Eur J Anaesthesiol. 2005 Aug;22(8):630-3. doi: 10.1017/s0265021505001055.
- Chiumello D, Pelosi P, Calvi E, Bigatello LM, Gattinoni L. Different modes of assisted ventilation in patients with acute respiratory failure. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):925-33. doi: 10.1183/09031936.02.01552001.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Frei FJ, Hammer J, Schibler A, Erb TO. The effect of caudal block on functional residual capacity and ventilation homogeneity in healthy children. Anaesthesia. 2006 Aug;61(8):758-63. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04720.x.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
- Robinson PD, Goldman MD, Gustafsson PM. Inert gas washout: theoretical background and clinical utility in respiratory disease. Respiration. 2009;78(3):339-55. doi: 10.1159/000225373. Epub 2009 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
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- VINHO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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