PSV sulla disomogeneità della ventilazione e sulla funzione polmonare nei pazienti con SB attraverso LMA (VINHO)
25 febbraio 2022 aggiornato da: Walid HABRE
Il valore della pressione di supporto sulla disomogeneità della ventilazione e sulla funzione polmonare nei pazienti in respirazione spontanea (SB) attraverso le vie aeree della maschera laringea
È stato dimostrato che l'anestesia generale ha un impatto negativo sulla funzione polmonare.
Sia la chirurgia che la posizione del paziente influenzano la funzione polmonare perioperatoria.
La maschera laringea (LMA) si è dimostrata sicura ed efficiente per mantenere la pervietà delle vie aeree durante l'anestesia generale.
La ventilazione a pressione assistita (PSV) con LMA è abitualmente utilizzata nella pratica clinica.
Lo scopo del presente studio è quello di caratterizzare i cambiamenti perioperatori nel volume polmonare, la disomogeneità della ventilazione e la meccanica respiratoria nei pazienti in posizione litotomica e che respirano spontaneamente attraverso LMA con e senza PSV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti a questo studio saranno reclutati dal dipartimento di ginecologia degli ospedali universitari di Ginevra, programmati per procedure ginecologiche nella posizione litotomica in anestesia generale. Verrà arruolato un totale di 40 pazienti e assegnati in modo casuale a 2 gruppi: Gruppo SB (respirazione spontanea senza PSV) e Gruppo PSV (respirazione spontanea con PSV). Le misurazioni del volume polmonare di fine espirazione (EELV) e la disomogeneità della ventilazione saranno eseguite in tutti i pazienti con un metodo di washout multiplo dell'azoto, prima e 1 ora dopo l'intervento chirurgico. Allo stesso modo, la resistenza delle vie aeree (Rrs) e la reattanza (Xrs) saranno misurate contemporaneamente utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata.
L'endpoint primario: cambiamenti perioperatori nella disomogeneità della ventilazione (LCI) e nella meccanica respiratoria (Rrs e Xrs) dei pazienti, posizionati in litotomia e sottoposti ad anestesia generale durante la respirazione spontanea attraverso LMA con o senza PSV.
Gli endpoint secondari: presenza di complicanze respiratorie, necessità di ossigeno in sala risveglio, durata della degenza in sala risveglio e in ospedale. Correlazione tra la durata del posizionamento e l'intervento chirurgico con la funzionalità polmonare e le misurazioni del volume.
Rilevanza: non ci sono studi che abbiano affrontato il valore della ventilazione con supporto pressorio per superare i potenziali cambiamenti nella funzione polmonare in seguito alla ventilazione spontanea attraverso una LMA nella posizione litotomica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado Ⅰ e Ⅱ, pazienti di sesso femminile adulte, di età compresa tra 18 e 50 anni, in attesa di chirurgia ginecologica elettiva in posizione litotomica.
Criteri di esclusione:
- Età<18 anni e >50 anni
- Punteggio ASA di III-V
- Pazienti con vie aeree potenzialmente difficili (malattia del rachide cervicale, classificazione Mallampati III o IV o apertura della bocca <2,5 cm)
- Rischio di rigurgito/aspirazione (pregresso intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, ernia iatale nota o sintomatica, reflusso esofageo, ulcera peptica o mancato digiuno)
- Malattie respiratorie (asma bronchiale che richiede terapia)
- Rifiuto paziente
- Storia di ipertermia maligna
- Mal di gola entro 10 giorni
- Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
- Malattia cardiaca associata a dispnea più della New York Heart Association II
- Grave disturbo psichiatrico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SB
Il paziente è programmato per conizzazione elettiva o isteroscopia in anestesia generale. La modalità di ventilazione per questo gruppo è la respirazione spontanea (SB) senza ventilazione con supporto di pressione (PSV) sotto la maschera laringea (LMA). Anestesia generale attraverso LMA sotto SB senza PSV |
anestesia generale attraverso LMA
anestesia generale attraverso LMA sotto SB senza PSV
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Comparatore attivo: Gruppo PSV
Anestesia generale attraverso LMA sotto SB con PSV Il paziente è programmato per conizzazione elettiva o isteroscopia in anestesia generale.
La modalità di ventilazione per questo gruppo è SB con PSV sotto LMA.
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anestesia generale attraverso LMA
anestesia generale attraverso LMA sotto SB senza PSV
anestesia generale attraverso LMA sotto SB con PSV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti perioperatori nella disomogeneità della ventilazione (LCI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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LCI sarà derivato dalla tecnica di washout multiplo dell'azoto che verrà applicata prima e dopo l'anestesia generale per la ginecologia nella posizione litotomica con pazienti che respirano spontaneamente attraverso una LMA con e senza supporto di pressione.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del volume polmonare di fine espirazione in ml/kg (EELV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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L'EELV sarà misurato dalla tecnica di lavaggio del respiro multiplo dell'azoto che verrà applicata prima e dopo l'anestesia generale per la ginecologia nella posizione litotomica con i pazienti che respirano spontaneamente attraverso una LMA con e senza supporto di pressione.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Cambiamenti nella compliance del sistema respiratorio (Crs)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Il Crs sarà misurato con la tecnica dell'oscillazione forzata
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Cambiamenti nella resistenza delle vie aeree (Raw)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Raw sarà misurato con la tecnica dell'oscillazione forzata
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Complicanze respiratorie perioperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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eventuali complicanze respiratorie (apnea/bradipnea, broncospasmo, laringospasmo, desaturazione dell'ossigeno <90%/ipossiemia, ipoventilazione/atelettasia, embolia polmonare, tosse e/o ostruzione delle vie aeree
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walid HABRE, MD,PhD, University Hospitals of Geneva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tiefenthaler W, Pehboeck D, Hammerle E, Kavakebi P, Benzer A. Lung function after total intravenous anaesthesia or balanced anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):272-6. doi: 10.1093/bja/aeq321. Epub 2010 Nov 9.
- Daley MD, Norman PH, Colmenares ME, Sandler AN. Hypoxaemia in adults in the post-anaesthesia care unit. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):740-6. doi: 10.1007/BF03008452.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Schneider MC, Kunz F, Reber A. Effect of obesity and site of surgery on perioperative lung volumes. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):202-7. doi: 10.1093/bja/aeh046.
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- Reber A, Bein T, Hogman M, Khan ZP, Nilsson S, Hedenstierna G. Lung aeration and pulmonary gas exchange during lumbar epidural anaesthesia and in the lithotomy position in elderly patients. Anaesthesia. 1998 Sep;53(9):854-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00491.x.
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- Radhika KS, Sripriya R, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR, Jaya V, Parthasarathy S. Assessment of suitability of i-gel and laryngeal mask airway-supreme for controlled ventilation in anesthetized paralyzed patients: A prospective randomized trial. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):88-93. doi: 10.4103/0259-1162.167849.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Capdevila X, Jung B, Bernard N, Dadure C, Biboulet P, Jaber S. Effects of pressure support ventilation mode on emergence time and intra-operative ventilatory function: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115139. doi: 10.1371/journal.pone.0115139. eCollection 2014.
- Keller C, Brimacombe J, Hoermann C, Loeckinger A, Kleinsasser A. Pressure support ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway. A comparison of sevoflurane, isoflurane and propofol. Eur J Anaesthesiol. 2005 Aug;22(8):630-3. doi: 10.1017/s0265021505001055.
- Chiumello D, Pelosi P, Calvi E, Bigatello LM, Gattinoni L. Different modes of assisted ventilation in patients with acute respiratory failure. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):925-33. doi: 10.1183/09031936.02.01552001.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Frei FJ, Hammer J, Schibler A, Erb TO. The effect of caudal block on functional residual capacity and ventilation homogeneity in healthy children. Anaesthesia. 2006 Aug;61(8):758-63. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04720.x.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
- Robinson PD, Goldman MD, Gustafsson PM. Inert gas washout: theoretical background and clinical utility in respiratory disease. Respiration. 2009;78(3):339-55. doi: 10.1159/000225373. Epub 2009 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VINHO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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