Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSV na temat niejednorodności wentylacji i czynności płuc u pacjentów poddanych SB w całej LMA (VINHO)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Walid HABRE

Wartość wspomagania ciśnieniowego w przypadku niejednorodności wentylacji i czynności płuc u pacjentów oddychających spontanicznie (SB) przez drogi oddechowe maski krtaniowej

Wykazano, że znieczulenie ogólne ma negatywny wpływ na czynność płuc. Zarówno operacja, jak i pozycja pacjenta mają wpływ na czynność płuc w okresie okołooperacyjnym. Udowodniono, że maska ​​krtaniowa (LMA) jest bezpieczna i skuteczna w utrzymaniu drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego. Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) z LMA jest rutynowo stosowana w praktyce klinicznej. Celem niniejszej pracy jest scharakteryzowanie okołooperacyjnych zmian objętości płuc, niejednorodności wentylacji i mechaniki oddychania u pacjentów w pozycji litotomii i spontanicznie oddychających przez LMA z PSV i bez PSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z Oddziału Ginekologicznego Szpitali Uniwersyteckich w Genewie, zaplanowanych do zabiegów ginekologicznych w pozycji litotomii w znieczuleniu ogólnym. W sumie 40 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do 2 grup: Grupa SB (oddychanie spontaniczne bez PSV) i Grupa PSV (oddychanie spontaniczne z PSV). Pomiary objętości końcowo-wydechowej płuc (EELV) oraz niejednorodności wentylacji zostaną wykonane u wszystkich pacjentów metodą wielokrotnego wypłukiwania powietrza azotem, przed i 1 godzinę po zabiegu. Podobnie opór dróg oddechowych (Rrs) i reaktancja (Xrs) zostaną zmierzone w tym samym czasie przy użyciu techniki wymuszonych oscylacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Okołooperacyjne zmiany niejednorodności wentylacji (LCI) i mechaniki oddechowej (Rrs i Xrs) pacjentów ułożonych w litotomii i poddanych znieczuleniu ogólnemu podczas spontanicznego oddychania przez LMA z PSV lub bez PSV.

Drugorzędowe punkty końcowe: obecność powikłań ze strony układu oddechowego, zapotrzebowanie na tlen na sali pooperacyjnej, długość pobytu na sali pooperacyjnej iw szpitalu. Korelacja między czasem trwania pozycjonowania i operacji a czynnością płuc i pomiarami objętości.

Trafność: Nie ma badań dotyczących wartości wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym w celu przezwyciężenia potencjalnych zmian czynności płuc po wentylacji spontanicznej przez LMA w pozycji litotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ⅰ i Ⅱ stopnia, dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 50 lat, przeznaczone do planowego zabiegu ginekologicznego w pozycji litotomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat i >50 lat
  2. Wynik ASA III-V
  3. Pacjenci z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi (choroba kręgosłupa szyjnego, klasyfikacja Mallampatiego III lub IV lub otwarcie ust <2,5 cm)
  4. Ryzyko regurgitacji/aspiracji (przebyty zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, znana lub objawowa przepuklina rozworu przełykowego, refluks przełykowy, wrzód trawienny lub brak poszczenia)
  5. Choroby układu oddechowego (astma oskrzelowa wymagająca leczenia)
  6. Odmowa pacjenta
  7. Historia hipertermii złośliwej
  8. Ból gardła w ciągu 10 dni
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  10. Choroba serca związana z dusznością bardziej niż New York Heart Association II
  11. Ciężkie zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SB

Pacjentka kierowana jest na planową konizację lub histeroskopię w znieczuleniu ogólnym. Tryb wentylacji dla tej grupy to oddychanie spontaniczne (SB) bez wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) pod maską krtaniową (LMA).

Znieczulenie ogólne przez LMA pod SB bez PSV
Procedura: znieczulenie ogólne przez LMA
znieczulenie ogólne przez LMA
Procedura: Oddychanie spontaniczne (SB)
znieczulenie ogólne przez LMA pod SB bez PSV
Aktywny komparator: Grupa PSV
Znieczulenie ogólne przez LMA pod SB z PSV Pacjentka planowana do planowej konizacji lub histeroskopii w znieczuleniu ogólnym. Tryb wentylacji dla tej grupy to SB z PSV pod LMA.
Procedura: znieczulenie ogólne przez LMA
znieczulenie ogólne przez LMA
Procedura: Oddychanie spontaniczne (SB)
znieczulenie ogólne przez LMA pod SB bez PSV
Procedura: Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym
znieczulenie ogólne przez LMA pod SB z PSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zmiany niejednorodności wentylacji (LCI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin
LCI będzie pochodzić z techniki wielokrotnego wymywania oddechu azotem, która będzie stosowana przed i po znieczuleniu ogólnym w ginekologii w pozycji litotomii z pacjentkami oddychającymi spontanicznie przez LMA ze wspomaganiem ciśnieniowym i bez.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w końcowo-wydechowej objętości płuc w ml/kg (EELV)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin
EELV będzie mierzona na podstawie techniki wielokrotnego wymywania oddechu azotem, która zostanie zastosowana przed i po znieczuleniu ogólnym w ginekologii w pozycji litotomii z pacjentkami oddychającymi spontanicznie przez maskę LMA ze wspomaganiem ciśnieniowym i bez.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin
Zmiany podatności układu oddechowego (Crs)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin
Crs będzie mierzona techniką wymuszonej oscylacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin
Zmiany oporu dróg oddechowych (surowe)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin
Surowe będą mierzone techniką wymuszonej oscylacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin
Powikłania ze strony układu oddechowego w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin
jakiekolwiek powikłania ze strony układu oddechowego (bezdech/ spowolnienie oddechu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, desaturacja <90%/ hipoksemia, hipowentylacja/ niedodma, zatorowość płucna, kaszel i/lub niedrożność dróg oddechowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walid HABRE

Śledczy

  • Główny śledczy: Walid HABRE, MD,PhD, University Hospitals of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VINHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj