Dieta a cvičení proti rakovině endometria
27. července 2021 aktualizováno: Duke University
Fyzická aktivita a nutriční poradenská intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria
Tato studie vyhodnotí, zda lze bezpečně dokončit používání náramkového monitoru Jawbone ve spojení s domácím cvičením a výživovým poradenstvím a zlepšit kardiorespirační zdatnost (zdraví srdce a plic) u žen s raným stádiem rakoviny endometria, které podstoupily operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Lokalizovaný karcinom endometria (stadium I a II); žádné známky onemocnění stadia III nebo IV.
- Od hysterektomie a zařazení do studie uplynuly minimálně 2 měsíce.
- Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %.
- Index tělesné hmotnosti 30,0 - 49,9 a tělesná hmotnost < 300 liber.
- Žádný plán adjuvantní terapie rakoviny endometria.
- Dokáže bezpečně cvičit na běžeckém pásu.
- Žádné absolutní kontraindikace pro zátěžové testování podle doporučení American Thoracic Society. Žádná nedávná (< 6 měsíců) akutní srdeční příhoda nestabilní angina pectoris, nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie, akutní myokarditida nebo perikarditida, suspektní nebo známá disekující aneurismus a akutní systémová infekce.
- Subjekt se nezúčastňuje pravidelného fyzického cvičení (více než 60 minut cvičení střední intenzity nebo 30 minut cvičení vysoké intenzity týdně) ani diety na snížení hmotnosti.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Zajistěte spolehlivou dopravu do testovacích zařízení.
- Subjekty musí být schopny mluvit a rozumět anglicky, aby se mohly zúčastnit této studie.
- Subjekty musí mít osobní mobilní zařízení kompatibilní s monitorem aktivity
Kompatibilní zařízení pro monitory aktivity jsou níže:
Android
o Monitor aktivity je kompatibilní s většinou zařízení Android vybavených Bluetooth 4.0 a systémem Android 4.3 (Jelly Bean) nebo novějším.
iOS
- iPhone 4s (nebo novější)
- iPod touch (5. generace nebo novější)
- iPad (3. generace nebo novější)
- iPad mini (1. generace nebo novější)
- iPad Air (1. generace nebo novější)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospělé ženy s lokalizovaným karcinomem endometria v raném stadiu
Dospělé ženy s lokalizovaným karcinomem endometria v raném stadiu alespoň 2 měsíce po hysterektomii
|
Mírná chůze a běh s nutričním poradenstvím na studijních pobytech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená dodržováním týdenních chůzí
Časové okno: 12. týden
|
Procento denních kroků děleno celkovým počtem kroků a denních chůzí děleno celkovým počtem předepsaných relací
|
12. týden
|
|
Bezpečnost měřená typem a prevalencí nežádoucích účinků během hodnocení souvisejících se studií
Časové okno: 12. týden
|
Sbírka událostí souvisejících s kardiopulmonálním testováním a self-reported událostí během cvičení mimo pracoviště
|
12. týden
|
|
změna kardiorespirační zdatnosti a rizikového profilu KVO měřená pomocí VO2peak
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
změna kardiorespirační zdatnosti a rizikového profilu KVO měřené krevním tlakem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
změna kardiorespirační zdatnosti a rizikového profilu KVO měřené lipidovým profilem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
změna kardiorespirační zdatnosti a rizikového profilu KVO měřené pomocí C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
změna kardiorespirační zdatnosti a rizikového profilu KVO měřené složením těla
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zkušenosti pacientů s poradenstvím v oblasti cvičení a výživy měřené telefonickým dotazníkem
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angeles A Secord, M.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00074542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .