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子宫内膜癌饮食和运动

2021年7月27日 更新者:Duke University

子宫内膜癌幸存者的身体活动和营养咨询干预

这项研究将评估 Jawbone 腕带监测器的使用,结合家庭锻炼和营养咨询是否可以安全地完成,并改善接受过手术的早期子宫内膜癌女性的心肺健康(心脏和肺部健康)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁。
  • 局限性子宫内膜癌(I 期和 II 期);没有 III 期或 IV 期疾病的证据。
  • 自子宫切除术和入组以来至少过去了 2 个月。
  • Karnofsky 性能状态 > 70%。
  • 体重指数为 30.0 - 49.9 且体重 < 300 磅。
  • 没有子宫内膜癌辅助治疗的计划。
  • 能够在跑步机上安全地锻炼。
  • 美国胸科学会推荐的运动测试没有绝对禁忌症。 近期(<6 个月)急性心脏事件不稳定性心绞痛、导致症状或血流动力学受损的不受控制的心律失常、症状性主动脉瓣狭窄、不受控制的症状性心力衰竭、急性肺栓塞、急性心肌炎或心包炎、疑似或已知的夹层动脉瘤和急性全身感染。
  • 受试者未参加定期体育锻炼(每周超过 60 分钟的中等强度锻炼或 30 分钟的高强度锻炼)或减肥节食。
  • 能够提供知情同意。
  • 有可靠的运输到测试设施。
  • 受试者必须能够说和理解英语才能参与这项研究。
  • 受试者必须拥有与活动监视器兼容的个人移动设备

活动监视器的兼容设备如下:

  • 安卓

    o 活动监视器与大多数配备蓝牙 4.0 并运行 Android 4.3 (Jelly Bean) 或更高版本的 Android 设备兼容。

  • iOS

    • iPhone 4s(或更新机型)
    • iPod touch(第 5 代或更新版本)
    • iPad(第 3 代或更新版本)
    • iPad mini(第一代或更新机型)
    • iPad Air(第一代或更新机型)

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有早期局限性子宫内膜癌的成年女性
子宫切除术后至少 2 个月患有早期局部子宫内膜癌的成年女性
在研究访问时适度步行和跑步并提供营养咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过坚持每周步行来衡量可行性
大体时间:第 12 周
每日步数除以总步数和每日步行次数除以处方总次数的百分比
第 12 周
在研究相关评估期间通过不良事件的类型和发生率来衡量安全性
大体时间:第 12 周
非现场运动训练期间心肺测试相关事件和自报事件的收集
第 12 周
通过 VO2peak 测量的心肺健康和 CVD 风险状况的变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
通过血压测量的心肺健康和 CVD 风险状况的变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
通过脂质谱测量的心肺健康和 CVD 风险状况的变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
通过 C 反应蛋白测量的心肺健康和 CVD 风险状况的变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
通过身体成分测量的心肺健康和 CVD 风险状况的变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过电话问卷测量患者对运动和营养咨询的体验
大体时间:16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angeles A Secord, M.D.、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月8日

首次发布 (估计)

2016年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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