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Dieta y ejercicio para el cáncer de endometrio

27 de julio de 2021 actualizado por: Duke University

Intervención de Consejería de Actividad Física y Nutrición en Sobrevivientes de Cáncer de Endometrio

Este estudio evaluará si el uso del monitor de pulsera Jawbone, en relación con el ejercicio en el hogar y el asesoramiento nutricional, se puede completar de manera segura y mejorar el estado cardiorrespiratorio (salud del corazón y los pulmones) en mujeres con cáncer de endometrio en etapa temprana que se han sometido a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades > 18 años.
  • Cáncer de endometrio localizado (estadio I y II); sin evidencia de enfermedad en estadio III o IV.
  • Pasaron al menos 2 meses desde la histerectomía y la inscripción.
  • Estado funcional de Karnofsky > 70 %.
  • Índice de masa corporal de 30,0 - 49,9 y peso corporal < 300 libras.
  • No hay plan para la terapia adyuvante del cáncer de endometrio.
  • Capaz de hacer ejercicio de forma segura en una caminadora.
  • No hay contraindicaciones absolutas para las pruebas de esfuerzo según lo recomendado por la American Thoracic Society. Ningún evento cardíaco agudo reciente (<6 meses) angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, embolia pulmonar aguda, miocarditis aguda o pericarditis, aneurisma disecante sospechado o conocido e infección sistémica aguda.
  • El sujeto no participa en ejercicio físico regular (más de 60 minutos de intensidad moderada o 30 minutos de ejercicio de intensidad vigorosa por semana) o dieta de reducción de peso.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Tener un transporte confiable a las instalaciones de prueba.
  • Los sujetos deben poder hablar y entender inglés para participar en este estudio.
  • Los sujetos deben tener un dispositivo móvil personal compatible con el monitor de actividad.

Los dispositivos compatibles para los monitores de actividad son los siguientes:

  • Androide

    o El monitor de actividad es compatible con la mayoría de los dispositivos Android equipados con Bluetooth 4.0 y con Android 4.3 (Jelly Bean) o posterior.

  • iOS

    • iPhone 4s (o posterior)
    • iPod touch (quinta generación o posterior)
    • iPad (3ra generación o más reciente)
    • iPad mini (primera generación o posterior)
    • iPad Air (primera generación o posterior)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mujeres adultas con cáncer de endometrio localizado en estadio temprano
Mujeres adultas con cáncer de endometrio localizado en etapa temprana al menos 2 meses después de la histerectomía
Conductual: Ejercicio aeróbico en el hogar y asesoramiento nutricional.
Caminar y correr de forma moderada con asesoramiento nutricional en las visitas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por la adherencia a las sesiones de caminata semanales
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de pasos diarios dividido por el número total de pasos y sesiones diarias de caminata dividido por el número total de sesiones prescritas
Semana 12
Seguridad medida por el tipo y la prevalencia de eventos adversos durante las evaluaciones relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
Recopilación de eventos relacionados con pruebas cardiopulmonares y eventos autoinformados durante el entrenamiento físico fuera del sitio
Semana 12
cambio en la aptitud cardiorrespiratoria y el perfil de riesgo de CVD medido por el VO2pico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
cambio en la aptitud cardiorrespiratoria y el perfil de riesgo de CVD medido por la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
cambio en la aptitud cardiorrespiratoria y el perfil de riesgo de CVD medido por el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
cambio en la aptitud cardiorrespiratoria y el perfil de riesgo de CVD medido por la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
cambio en la aptitud cardiorrespiratoria y el perfil de riesgo de CVD medido por la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
experiencia del paciente con asesoramiento sobre ejercicio y nutrición medida mediante un cuestionario telefónico
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Duke Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Angeles A Secord, M.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00074542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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