Endometriekræft kost og motion
27. juli 2021 opdateret af: Duke University
Fysisk aktivitet og ernæringsrådgivningsintervention i endometriecancer-overlevere
Denne undersøgelse vil evaluere, om brugen af Jawbone armbåndsmonitoren i forbindelse med hjemmebaseret træning og ernæringsrådgivning kan gennemføres sikkert og forbedre kardiorespiratorisk kondition (hjerte- og lungesundhed) hos kvinder med tidligt stadium endometriecancer, som er blevet opereret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Lokaliseret endometriecancer (stadie I og II); ingen tegn på stadium III eller IV sygdom.
- Der er gået mindst 2 måneder siden hysterektomi og indskrivning.
- Karnofsky præstationsstatus > 70 %.
- Body mass index på 30,0 - 49,9 og kropsvægt < 300 pounds.
- Ingen plan for adjuverende endometriecancerterapi.
- Kan træne sikkert på et løbebånd.
- Ingen absolutte kontraindikationer til træningstest som anbefalet af American Thoracic Society. Ingen nylig (<6 måneder) akut hjertehændelse ustabil angina, ukontrollerede rytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli, akut myocarditis eller pericarditis, mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme og akut systemisk infektion.
- Forsøgspersonen deltager ikke i regelmæssig fysisk træning (mere end 60 minutters moderat intensitet eller 30 minutters kraftig intensitetsmotion om ugen) eller vægtreduktionsslankekure.
- Kan give informeret samtykke.
- Hav pålidelig transport til testfaciliteterne.
- Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk for at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal have en personlig mobilenhed, der er kompatibel med aktivitetsmonitoren
Kompatible enheder til aktivitetsmonitorerne er nedenfor:
Android
o Aktivitetsmonitor er kompatibel med de fleste Android-enheder udstyret med Bluetooth 4.0 og kører Android 4.3 (Jelly Bean) eller nyere.
iOS
- iPhone 4s (eller nyere)
- iPod touch (5. generation eller nyere)
- iPad (3. generation eller nyere)
- iPad mini (1. generation eller nyere)
- iPad Air (1. generation eller nyere)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Voksne kvinder med tidligt stadie lokaliseret endometriecancer
Voksne kvinder med lokaliseret endometriecancer på et tidligt stadium mindst 2 måneder efter hysterektomi
|
Moderat gang og løb med ernæringsvejledning ved studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved overholdelse af ugentlige gåsessioner
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af daglige skridt divideret med det samlede antal skridt og daglige gangsessioner divideret med det samlede antal ordinerede sessioner
|
Uge 12
|
|
Sikkerhed målt ved typen og forekomsten af uønskede hændelser under undersøgelsesrelaterede vurderinger
Tidsramme: Uge 12
|
Indsamling af hændelser relateret til kardiopulmonal testning og selvrapporterede hændelser under off-site træningstræning
|
Uge 12
|
|
ændring i kardiorespiratorisk kondition og CVD-risikoprofil målt ved VO2peak
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
|
ændring i kardiorespiratorisk kondition og CVD-risikoprofil målt ved blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
|
ændring i kardiorespiratorisk kondition og CVD-risikoprofil målt ved lipidprofil
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
|
ændring i kardiorespiratorisk kondition og CVD-risikoprofil målt ved C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
|
ændring i kardiorespiratorisk kondition og CVD-risikoprofil målt ved kropssammensætning
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patientens erfaring med trænings- og ernæringsrådgivning målt ved telefonisk spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angeles A Secord, M.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (SKØN)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00074542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .