Dieta ed esercizio per il cancro dell'endometrio
27 luglio 2021 aggiornato da: Duke University
Attività fisica e intervento di consulenza nutrizionale nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio
Questo studio valuterà se l'uso del monitor del braccialetto Jawbone, in connessione con l'esercizio a domicilio e la consulenza nutrizionale, può essere completato in sicurezza e migliorare la forma cardiorespiratoria (salute del cuore e dei polmoni) nelle donne con carcinoma endometriale in stadio iniziale che hanno subito un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Cancro endometriale localizzato (stadio I e II); nessuna evidenza di malattia in stadio III o IV.
- Sono trascorsi almeno 2 mesi dall'isterectomia e dall'arruolamento.
- Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%.
- Indice di massa corporea di 30,0 - 49,9 e peso corporeo < 300 libbre.
- Nessun piano per la terapia adiuvante del cancro dell'endometrio.
- In grado di esercitare in sicurezza su un tapis roulant.
- Nessuna controindicazione assoluta al test da sforzo come raccomandato dall'American Thoracic Society. Nessun evento cardiaco acuto recente (<6 mesi) angina instabile, aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta, miocardite acuta o pericardite, aneurisma dissecante sospetto o noto e infezione sistemica acuta.
- Il soggetto non sta partecipando a regolare esercizio fisico (più di 60 minuti di intensità moderata o 30 minuti di esercizio di intensità vigorosa a settimana) o dieta per la riduzione del peso.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Avere un trasporto affidabile verso le strutture di prova.
- I soggetti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese per partecipare a questo studio.
- I soggetti devono disporre di un dispositivo mobile personale compatibile con il monitor dell'attività
Di seguito sono riportati i dispositivi compatibili per i monitor di attività:
Androide
o Il monitor attività è compatibile con la maggior parte dei dispositivi Android dotati di Bluetooth 4.0 e con sistema operativo Android 4.3 (Jelly Bean) o successivo.
iOS
- iPhone 4s (o più recente)
- iPod touch (5a generazione o più recente)
- iPad (terza generazione o più recente)
- iPad mini (1a generazione o più recente)
- iPad Air (1a generazione o più recente)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Donne adulte con carcinoma endometriale localizzato in fase iniziale
Donne adulte con carcinoma endometriale localizzato in fase iniziale almeno 2 mesi dopo l'isterectomia
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Camminata e corsa moderate con consulenza nutrizionale durante le visite di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità misurata dall'aderenza alle sessioni di camminata settimanali
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di passi giornalieri divisa per il numero totale di passi e sessioni giornaliere di camminata divisa per il numero totale di sessioni prescritte
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Settimana 12
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Sicurezza misurata dal tipo e dalla prevalenza di eventi avversi durante le valutazioni relative allo studio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Raccolta di eventi relativi a test cardiopolmonari ed eventi auto-segnalati durante l'allenamento fisico fuori sede
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Settimana 12
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cambiamento della forma cardiorespiratoria e del profilo di rischio CVD misurato dal VO2peak
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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cambiamento della forma cardiorespiratoria e del profilo di rischio CVD misurato dalla pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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cambiamento della forma cardiorespiratoria e del profilo di rischio CVD misurato dal profilo lipidico
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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cambiamento della forma cardiorespiratoria e del profilo di rischio CVD misurato dalla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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cambiamento della forma cardiorespiratoria e del profilo di rischio CVD misurato dalla composizione corporea
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esperienza del paziente con l'esercizio fisico e la consulenza nutrizionale misurata tramite questionario telefonico
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angeles A Secord, M.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00074542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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