Ernährung und Bewegung bei Endometriumkarzinom
27. Juli 2021 aktualisiert von: Duke University
Körperliche Aktivität und Ernährungsberatungsintervention bei Überlebenden von Endometriumkrebs
Diese Studie wird bewerten, ob die Verwendung des Jawbone-Armbandmonitors in Verbindung mit häuslicher Bewegung und Ernährungsberatung sicher abgeschlossen werden kann und die kardiorespiratorische Fitness (Herz- und Lungengesundheit) bei Frauen mit Endometriumkrebs im Frühstadium verbessert werden kann, die sich einer Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Lokalisierter Endometriumkrebs (Stadium I und II); kein Hinweis auf Stadium III oder IV der Erkrankung.
- Seit der Hysterektomie und Einschreibung sind mindestens 2 Monate vergangen.
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %.
- Body-Mass-Index von 30,0 - 49,9 und Körpergewicht < 300 Pfund.
- Kein Plan für eine adjuvante Endometriumkarzinomtherapie.
- Kann sicher auf einem Laufband trainieren.
- Keine absoluten Kontraindikationen für Belastungstests, wie sie von der American Thoracic Society empfohlen werden. Kein aktuelles (< 6 Monate) akutes kardiales Ereignis instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma und akute systemische Infektion.
- Das Subjekt nimmt nicht an regelmäßiger körperlicher Betätigung (mehr als 60 Minuten mit mäßiger Intensität oder 30 Minuten mit kräftiger Intensität pro Woche) oder an Diäten zur Gewichtsreduktion teil.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Haben Sie einen zuverlässigen Transport zu den Testeinrichtungen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Die Probanden müssen über ein persönliches mobiles Gerät verfügen, das mit dem Aktivitätsmonitor kompatibel ist
Kompatible Geräte für die Aktivitätsmonitore sind unten:
Android
o Der Aktivitätsmonitor ist mit den meisten Android-Geräten kompatibel, die mit Bluetooth 4.0 ausgestattet sind und auf denen Android 4.3 (Jelly Bean) oder höher ausgeführt wird.
iOS
- iPhone 4s (oder neuer)
- iPod touch (5. Generation oder neuer)
- iPad (3. Generation oder neuer)
- iPad mini (1. Generation oder neuer)
- iPad Air (1. Generation oder neuer)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erwachsene Frauen mit lokalisiertem Endometriumkarzinom im Frühstadium
Erwachsene Frauen mit lokalisiertem Endometriumkarzinom im Frühstadium mindestens 2 Monate nach Hysterektomie
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Mäßiges Gehen und Laufen mit Ernährungsberatung bei Studienbesuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit gemessen an der Einhaltung wöchentlicher Geheinheiten
Zeitfenster: Woche 12
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Prozentsatz der täglichen Schritte geteilt durch die Gesamtzahl der Schritte und der täglichen Geheinheiten geteilt durch die Gesamtzahl der vorgeschriebenen Einheiten
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Woche 12
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Sicherheit, gemessen anhand der Art und Prävalenz unerwünschter Ereignisse während studienbezogener Bewertungen
Zeitfenster: Woche 12
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Sammlung von Ereignissen im Zusammenhang mit kardiopulmonalen Tests und selbst gemeldeten Ereignissen während des Trainings außerhalb des Standorts
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Woche 12
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Änderung der kardiorespiratorischen Fitness und des CVD-Risikoprofils, gemessen durch VO2peak
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und des CVD-Risikoprofils, gemessen am Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und des CVD-Risikoprofils, gemessen anhand des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und des CVD-Risikoprofils, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und des CVD-Risikoprofils, gemessen an der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenerfahrung mit Bewegungs- und Ernährungsberatung, gemessen durch telefonische Befragung
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angeles A Secord, M.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00074542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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