Endometriumkanker Dieet en lichaamsbeweging
27 juli 2021 bijgewerkt door: Duke University
Fysieke activiteit en voeding Counseling Interventie bij overlevenden van endometriumkanker
Deze studie zal evalueren of het gebruik van de Jawbone-polsbandmonitor, in verband met thuisoefeningen en voedingsadvies, veilig kan worden voltooid en de cardiorespiratoire fitheid (hart- en longgezondheid) kan verbeteren bij vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium die een operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Gelokaliseerde endometriumkanker (stadium I en II); geen bewijs van stadium III of IV ziekte.
- Er zijn ten minste 2 maanden verstreken sinds de hysterectomie en inschrijving.
- Prestatiestatus Karnofsky > 70%.
- Body mass index van 30,0 - 49,9 en lichaamsgewicht <300 pond.
- Geen plan voor adjuvante behandeling van endometriumkanker.
- Veilig kunnen sporten op een loopband.
- Geen absolute contra-indicaties voor het uitvoeren van testen zoals aanbevolen door de American Thoracic Society. Geen recente (<6 maanden) acuut cardiaal voorval onstabiele angina, ongecontroleerde ritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken, symptomatische aortastenose, ongecontroleerd symptomatisch hartfalen, acute longembolie, acute myocarditis of pericarditis, vermoed of bekend dissectie-aneurisme en acute systemische infectie.
- De proefpersoon neemt niet deel aan regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 60 minuten matige intensiteit of 30 minuten krachtige intensiteitsoefening per week) of dieet om af te vallen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zorg voor betrouwbaar vervoer naar de testfaciliteiten.
- Proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en begrijpen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen moeten een persoonlijk mobiel apparaat hebben dat compatibel is met de activiteitenmonitor
Compatibele apparaten voor de activiteitenmonitors zijn hieronder:
Android
o Activity Monitor is compatibel met de meeste Android-apparaten die zijn uitgerust met Bluetooth 4.0 en waarop Android 4.3 (Jelly Bean) of later wordt uitgevoerd.
iOS
- iPhone 4s (of nieuwer)
- iPod touch (5e generatie of nieuwer)
- iPad (3e generatie of nieuwer)
- iPad mini (1e generatie of nieuwer)
- iPad Air (1e generatie of nieuwer)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volwassen vrouwen met gelokaliseerde endometriumkanker in een vroeg stadium
Volwassen vrouwen met gelokaliseerde endometriumkanker in een vroeg stadium minstens 2 maanden na hysterectomie
|
Matig wandelen en hardlopen met voedingsadvisering bij studiebezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van wekelijkse wandelsessies
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage dagelijkse stappen gedeeld door totaal aantal stappen en dagelijkse wandelsessies gedeeld door totaal aantal voorgeschreven sessies
|
Week 12
|
|
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van het type en de prevalentie van bijwerkingen tijdens studiegerelateerde beoordelingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Verzameling van gebeurtenissen met betrekking tot cardiopulmonale tests en zelfgerapporteerde gebeurtenissen tijdens off-site training
|
Week 12
|
|
verandering in cardiorespiratoire fitheid en CVD-risicoprofiel zoals gemeten door VO2peak
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
|
verandering in cardiorespiratoire fitheid en CVD-risicoprofiel zoals gemeten door bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
|
verandering in cardiorespiratoire fitheid en CVD-risicoprofiel zoals gemeten aan de hand van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
|
verandering in cardiorespiratoire fitheid en CVD-risicoprofiel zoals gemeten door C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
|
verandering in cardiorespiratoire fitheid en CVD-risicoprofiel zoals gemeten door lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
patiëntervaring met bewegings- en voedingsadvisering zoals gemeten door middel van een telefonische vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angeles A Secord, M.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00074542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .