Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazování studie nedostatku železa od dárců

10. června 2024 aktualizováno: Eldad Arie Hod, Columbia University

Neurozobrazování studie nedostatku železa od dárců (DIDS)

Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala, (1) zda léčba železem ovlivňuje železo v mozku a (2) jak léčba železem ovlivňuje mozkové funkce, když provádí specifické kognitivní úkoly. Kognitivními úkoly se rozumí úkoly, které zahrnují vnímání, představování nebo hodnocení věcí. Zde použité specifické kognitivní úlohy budou zahrnovat testy paměti a rychlosti zpracování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nedostatek železa

Detailní popis

Železo, nejhojnější kov v mozku, je životně důležité pro řadu buněčných procesů, včetně syntézy neurotransmiterů, myelinizace neuronů a mitochondriální funkce. Ve Spojených státech z dárců, kteří poskytli ~15 milionů jednotek červených krvinek odebraných pro transfuzi, bylo 69 % opakovaných dárců. Přestože nedostatek železa překvapivě převládá u prvodárců, jeho prevalence je ještě vyšší u těchto zvláště altruistických častých dárců (tj. až 49 % a 66 % mužských a 66 % opakovaných dárců), což se projevuje jako deplece železa nebo železa. - nedostatečná erytropoéza. Nedostatek železa z dárcovství krve je spojen s únavou, syndromem neklidných nohou, sníženou fyzickou odolností a pracovní kapacitou a poruchou koncentrace, pozornosti a dalších neurokognitivních funkcí; tyto závěry však nejsou založeny na definitivních studiích a dosud nezměnily politiku dárcovství krve. Cílem této studie je shromáždit data prostřednictvím neinvazivních postupů běžně používaných v klinické praxi, aby bylo možné lépe pochopit, jak může léčba železem ovlivnit mozkové funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10023
    - Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nedostatkem železa z dárcovství krve budou po dobu 5 let zařazovány do související randomizované kontrolované studie provedené v Columbia University Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Současný účastník související randomizované kontrolované studie provedené v Columbia University Medical Center (proto byl pozván k účasti na této volitelné doplňkové studii).

Kritéria vyloučení:

Není aktuálním účastníkem související randomizované kontrolované studie provedené v Columbia University Medical Center.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Doplnění železa Subjekty účastnící se související studie v rámci ramene doplňování železa také dvakrát podstoupí skenování MRI (zobrazení magnetickou rezonancí)/fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí), přičemž budou provádět kognitivní úkoly.
Placebo Subjekty účastnící se související studie v rameni s placebem také dvakrát podstoupí skenování MRI/fMRI při provádění kognitivních úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna středního obsahu železa ve specifických mozkových jádrech Časové okno: Až 5 měsíců	K posouzení ukládání/akumulace železa v oblasti mozku subjektů pomocí neurozobrazení, jako je MRI/fMRI.	Až 5 měsíců
Složené skóre Cognition Fluid Časové okno: Až 5 měsíců	NIH Toolbox odvozené nekorigované standardní složené skóre, měřené ve 4 časových bodech (dvakrát před randomizací a dvakrát po randomizaci). Použije se nekorigované standardní skóre, kde normativní průměr je 100 se směrodatnou odchylkou 15.	Až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Aktivita a konektivita ve specifických funkčních sítích v klidovém stavu Časové okno: Až 5 měsíců	Signály závislé na hladině kyslíku v krvi v klidovém stavu (BOLD) budou hodnoceny pomocí fMRI. Nezávislá analýza komponent bude použita k detekci změn v konektivitě ve funkčních sítích (např. síť ve výchozím režimu a vizuální, senzorická/motorická, výkonná kontrola, temporální/parietální, bazální gangliové komponenty) v párové analýze porovnávající subjekty před a po doplnění železa oproti placebo.	Až 5 měsíců
Mozková aktivita při úlohách rychlosti zpracování a epizodické paměti Časové okno: Až 5 měsíců	Vzorce mozkové aktivity během provádění úloh rychlosti zpracování a epizodické paměti budou hodnoceny pomocí fMRI a porovnání provedených před a po doplnění železa oproti placebu.	Až 5 měsíců
NIH Toolbox Audity Verbal Learning Test (Rey) Score Časové okno: Až 5 měsíců	NIH Toolbox odvozené nekorigované standardní skóre testu sluchového verbálního učení, měřené ve 4 časových bodech (dvakrát před randomizací a dvakrát po randomizaci). Zpožděné a počáteční skóre se analyzují samostatně. Použije se nezpracované skóre, ve kterém vyšší číslo představuje více zapamatovaných slov.	Až 5 měsíců
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test score Časové okno: Až 5 měsíců	NIH Toolbox odvozené nekorigované standardní skóre testu Flanker Inhibitory Control and Attention (jedno skóre), měřené ve 4 časových bodech (dvakrát před randomizací a dvakrát po randomizaci). Použije se nekorigované standardní skóre, kde normativní průměr je 100 se směrodatnou odchylkou 15.	Až 5 měsíců
NIH Toolbox List Třídění Skóre testu pracovní paměti Časové okno: Až 5 měsíců	NIH Toolbox odvozené neopravené standardní skóre testu pracovní paměti pro třídění seznamu, měřené ve 4 časových bodech (dvakrát před randomizací a dvakrát po randomizaci). Použije se nekorigované standardní skóre, kde normativní průměr je 100 se směrodatnou odchylkou 15.	Až 5 měsíců
Test řazení karet pro výměnu rozměrů NIH Toolbox Časové okno: Až 5 měsíců	NIH Toolbox odvozené nekorigované standardní skóre testu třídění karet změn rozměrů, měřené ve 4 časových bodech (dvakrát před randomizací a dvakrát po randomizaci). Použije se nekorigované standardní skóre, kde normativní průměr je 100 se směrodatnou odchylkou 15.	Až 5 měsíců
Srovnání vzorů NIH Toolbox Test rychlosti zpracování Časové okno: Až 5 měsíců	NIH Toolbox odvozené nekorigované standardní skóre testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů, měřené ve 4 časových bodech (dvakrát před randomizací a dvakrát po randomizaci). Použije se nekorigované standardní skóre, kde normativní průměr je 100 se směrodatnou odchylkou 15.	Až 5 měsíců
Test paměti sekvence obrázků NIH Toolbox Časové okno: Až 5 měsíců	NIH Toolbox odvozené nekorigované standardní skóre testu Picture Sequence Memory, měřené ve 4 časových bodech (dvakrát před randomizací a dvakrát po randomizaci). Použije se nekorigované standardní skóre, kde normativní průměr je 100 se směrodatnou odchylkou 15.	Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AAAR0145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Neurozobrazování studie nedostatku železa od dárců