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Neuroimaging der Eisenmangelstudie bei Spendern

10. Juni 2024 aktualisiert von: Eldad Arie Hod, Columbia University

Neuroimaging-Studie zum Eisenmangel bei Spendern (DIDS)

Diese Pilotstudie soll untersuchen, (1) ob eine Eisenbehandlung das Eisen im Gehirn beeinflusst und (2) wie sich eine Eisenbehandlung auf die Gehirnfunktionen auswirkt, wenn bestimmte kognitive Aufgaben ausgeführt werden. Unter kognitiven Aufgaben versteht man Aufgaben, bei denen es darum geht, Dinge wahrzunehmen, darzustellen oder zu beurteilen. Die hier verwendeten spezifischen kognitiven Aufgaben umfassen Tests des Gedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eisen, das am häufigsten vorkommende Metall im Gehirn, ist für mehrere zelluläre Prozesse von entscheidender Bedeutung, darunter die Neurotransmittersynthese, die Myelinisierung von Neuronen und die Mitochondrienfunktion. In den Vereinigten Staaten waren 69 % der Spender, die die etwa 15 Millionen Einheiten roter Blutkörperchen zur Verfügung stellten, die zur Transfusion gesammelt wurden, Wiederholungsspender. Obwohl Eisenmangel bei Erstspendern überraschend weit verbreitet ist, ist die Prävalenz bei diesen besonders altruistischen Vielspendern sogar noch höher (d. h. bis zu 49 % bzw. 66 % der männlichen und weiblichen Wiederholungsspender), was sich als Eisenmangel oder Eisenmangel äußert -mangelhafte Erythropoese. Eisenmangel durch Blutspenden ist mit Müdigkeit, Restless-Legs-Syndrom, verminderter körperlicher Ausdauer und Arbeitsfähigkeit sowie beeinträchtigter Konzentration, Aufmerksamkeit und anderen neurokognitiven Funktionen verbunden; Diese Schlussfolgerungen basieren jedoch nicht auf endgültigen Studien und haben die Blutspendepolitik noch nicht geändert. Ziel dieser Studie ist es, Daten über nicht-invasive Verfahren zu sammeln, die routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt werden, um besser zu verstehen, wie sich eine Eisenbehandlung auf die Gehirnfunktionen auswirken kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Eisenmangel aufgrund von Blutspenden werden über einen Zeitraum von 5 Jahren in der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie rekrutiert, die am Columbia University Medical Center durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Teilnehmer der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie, die am Columbia University Medical Center durchgeführt wurde (daher zur Teilnahme an dieser optionalen Zusatzstudie eingeladen).

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktueller Teilnehmer der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie, die am Columbia University Medical Center durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eisenauffüllung
Probanden, die an der zugehörigen Studie im Rahmen des Iron Repletion-Arms teilnehmen, werden außerdem zweimal einem MRT-Scan (Magnetresonanztomographie)/fMRT-Scan (funktionale Magnetresonanztomographie) unterzogen, während sie kognitive Aufgaben ausführen.
Placebo
Probanden, die an der zugehörigen Studie im Placebo-Arm teilnehmen, werden außerdem zweimal MRT/fMRT-Scans unterzogen, während sie kognitive Aufgaben ausführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Eisengehalts in bestimmten Hirnkernen
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Beurteilung der Eisenablagerung/-akkumulation in der Gehirnregion der Probanden mithilfe von Neuroimaging wie MRT/fMRT.
Bis zu 5 Monate
Cognition Fluid Composite Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Von der NIH Toolbox abgeleiteter unkorrigierter Standard-Composite-Score, gemessen zu 4 Zeitpunkten (zweimal vor der Randomisierung und zweimal nach der Randomisierung). Es wird der unkorrigierte Standardwert verwendet, wobei der normative Mittelwert 100 mit einer Standardabweichung von 15 beträgt.
Bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität und Konnektivität in spezifischen funktionellen Netzwerken im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Signale, die vom Blutsauerstoffgehalt im Ruhezustand abhängig sind (BOLD), werden mittels fMRT bewertet. Unabhängige Komponentenanalysen werden verwendet, um Veränderungen in der Konnektivität in funktionellen Netzwerken (z. B. Netzwerk im Standardmodus und visuelle, sensorische/motorische, exekutive Kontroll-, temporale/parietale, Basalganglienkomponenten) in einer paarweisen Analyse zu erkennen, bei der Probanden vor und nach der Eisenauffüllung mit denen verglichen werden Placebo.
Bis zu 5 Monate
Gehirnaktivität bei Aufgaben der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Gehirnaktivitätsmuster während der Ausführung von Verarbeitungsgeschwindigkeits- und episodischen Gedächtnisaufgaben werden durch fMRT beurteilt und Vergleiche von vor bis nach der Eisenauffüllung im Vergleich zu Placebo angestellt.
Bis zu 5 Monate
Ergebnis des NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test (Rey).
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Von der NIH Toolbox abgeleiteter unkorrigierter Standardtest für das auditive verbale Lernen, gemessen zu vier Zeitpunkten (zweimal vor der Randomisierung und zweimal nach der Randomisierung). Verzögerte und anfängliche Ergebnisse werden getrennt analysiert. Es wird die Rohpunktzahl verwendet, wobei eine höhere Zahl bedeutet, dass sich mehr Wörter merken.
Bis zu 5 Monate
NIH Toolbox Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstestergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Von der NIH Toolbox abgeleiteter unkorrigierter Standard-Testwert für Flanker-Inhibitionskontrolle und Aufmerksamkeit (Einzelpunktzahl), gemessen zu 4 Zeitpunkten (zweimal vor der Randomisierung und zweimal nach der Randomisierung). Es wird der unkorrigierte Standardwert verwendet, wobei der normative Mittelwert 100 mit einer Standardabweichung von 15 beträgt.
Bis zu 5 Monate
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Von der NIH Toolbox abgeleiteter, unkorrigierter Standard-List-Sorting-Arbeitsgedächtnis-Testwert, gemessen zu 4 Zeitpunkten (zweimal vor der Randomisierung und zweimal nach der Randomisierung). Es wird der unkorrigierte Standardwert verwendet, wobei der normative Mittelwert 100 mit einer Standardabweichung von 15 beträgt.
Bis zu 5 Monate
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Von der NIH Toolbox abgeleitetes, unkorrigiertes Standardergebnis des Dimensional Change Card Sort-Tests, gemessen zu vier Zeitpunkten (zweimal vor der Randomisierung und zweimal nach der Randomisierung). Es wird der unkorrigierte Standardwert verwendet, wobei der normative Mittelwert 100 mit einer Standardabweichung von 15 beträgt.
Bis zu 5 Monate
NIH Toolbox Mustervergleich Verarbeitungsgeschwindigkeitstestergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Von der NIH Toolbox abgeleiteter unkorrigierter Standardwert für den Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, gemessen zu vier Zeitpunkten (zweimal vor der Randomisierung und zweimal nach der Randomisierung). Es wird der unkorrigierte Standardwert verwendet, wobei der normative Mittelwert 100 mit einer Standardabweichung von 15 beträgt.
Bis zu 5 Monate
NIH Toolbox-Bildsequenz-Gedächtnistest
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Von der NIH Toolbox abgeleiteter unkorrigierter Standard-Picture Sequence Memory-Testwert, gemessen zu 4 Zeitpunkten (zweimal vor der Randomisierung und zweimal nach der Randomisierung). Es wird der unkorrigierte Standardwert verwendet, wobei der normative Mittelwert 100 mit einer Standardabweichung von 15 beträgt.
Bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR0145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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