Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging af donorjernmangel undersøgelse

10. juni 2024 opdateret af: Eldad Arie Hod, Columbia University

Neuroimaging af donorjernmangelundersøgelse (DIDS)

Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge (1) om det at få jernbehandling påvirker jern i hjernen og (2) hvordan det at få jernbehandling påvirker hjernens funktioner, når den udfører specifikke kognitive opgaver. Med kognitive opgaver betyder det opgaver, der involverer at opfatte, repræsentere eller vurdere ting. De specifikke kognitive opgaver, der bruges her, vil involvere test af hukommelse og behandlingshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Jern, det mest udbredte metal i hjernen, er afgørende for flere cellulære processer, herunder neurotransmittersyntese, neuronmyelinisering og mitokondriefunktion. I USA var 69 % af de donorer, der leverede de ~15 millioner enheder røde blodlegemer, der blev indsamlet til transfusion, gentagne donorer. Selvom jernmangel er overraskende udbredt hos førstegangsdonorer, er dens udbredelse endnu højere hos disse særligt altruistiske hyppige donorer (dvs. op til 49 % og 66 % af henholdsvis mandlige og kvindelige gentagne donorer), manifesteret som jernmangel eller jern -manglende erytropoiese. Jernmangel fra bloddonation er forbundet med træthed, rastløse ben-syndrom, nedsat fysisk udholdenhed og arbejdskapacitet og nedsat koncentrationsevne, opmærksomhed og andre neurokognitive funktioner; disse konklusioner er dog ikke baseret på definitive undersøgelser og har endnu ikke ændret bloddonationspolitik. Denne undersøgelse skal indsamle data gennem ikke-invasive procedurer, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis for bedre at forstå, hvordan jernbehandling kan påvirke hjernens funktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med jernmangel fra bloddonation vil blive rekrutteret over 5 år i det tilhørende randomiserede kontrollerede forsøg udført ved Columbia University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel deltager i det tilknyttede randomiserede kontrollerede forsøg udført ved Columbia University Medical Center (derfor inviteret til at deltage i denne valgfri supplerende undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en aktuel deltager i det tilhørende randomiserede kontrollerede forsøg udført ved Columbia University Medical Center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Jerngenfyldning
Forsøgspersoner, der deltager i den tilknyttede undersøgelse under Iron Repletion-armen, vil også gennemgå MRI (Magnetic Resonance Imaging)-scanning/fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) scanning ved to lejligheder, mens de udfører kognitive opgaver.
Placebo
Forsøgspersoner, der deltager i den tilknyttede undersøgelse under placebo-armen, vil også gennemgå MR/fMRI-scanninger ved to lejligheder, mens de udfører kognitive opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt jernindhold i specifikke hjernekerner
Tidsramme: Op til 5 måneder
At vurdere jernaflejringen/-akkumulationen i forsøgspersoners hjerneregion ved hjælp af neuroimaging såsom MRI/fMRI.
Op til 5 måneder
Cognition Fluid Composite Score
Tidsramme: Op til 5 måneder
NIH Toolbox afledte ukorrigeret standard sammensat score, målt på 4 tidspunkter (to gange før-randomisering og to gange efter-randomisering). Den ukorrigerede standardscore vil blive brugt, hvor den normative middelværdi er 100 med en standardafvigelse på 15.
Op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet og forbindelse i specifikke funktionelle netværk i hviletilstand
Tidsramme: Op til 5 måneder
Signaler, der er afhængige af iltniveau i blodet i hviletilstand (BOLD) vil blive vurderet ved fMRI. Uafhængig komponentanalyse vil blive brugt til at detektere ændringer i forbindelse i funktionelle netværk (f.eks. standardtilstandsnetværk og visuelle, sensoriske/motoriske, eksekutive kontrol-, temporale/parietale, basale ganglia-komponenter) i en parret analyse, der sammenligner forsøgspersoner før og efter jernopfyldning versus placebo.
Op til 5 måneder
Hjerneaktivitet under opgaver med behandlingshastighed og episodisk hukommelse
Tidsramme: Op til 5 måneder
Hjerneaktivitetsmønstre under udførelse af behandlingshastighed og episodiske hukommelsesopgaver vil blive vurderet ved fMRI og sammenligninger foretaget fra før til efter jernopfyldning versus placebo.
Op til 5 måneder
NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test (Rey) Score
Tidsramme: Op til 5 måneder
NIH Toolbox afledte ukorrigeret standard auditiv verbal læringstestscore, målt på 4 tidspunkter (to gange før-randomisering og to gange efter-randomisering). Forsinkede og indledende score analyseres separat. Den rå score vil blive brugt, hvor et højere tal repræsenterer flere ord, der huskes.
Op til 5 måneder
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test Score
Tidsramme: Op til 5 måneder
NIH Toolbox afledte ukorrigeret standard Flanker Inhibitory Control and Attention test score (enkelt score), målt på 4 tidspunkter (to gange præ-randomisering og to gange efter randomisering). Den ukorrigerede standardscore vil blive brugt, hvor den normative middelværdi er 100 med en standardafvigelse på 15.
Op til 5 måneder
NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestestresultat
Tidsramme: Op til 5 måneder
NIH Toolbox-afledte ukorrigerede standard List Sorting Working Memory testscore, målt ved 4 tidspunkter (to gange før-randomisering og to gange efter-randomisering). Den ukorrigerede standardscore vil blive brugt, hvor den normative middelværdi er 100 med en standardafvigelse på 15.
Op til 5 måneder
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
Tidsramme: Op til 5 måneder
NIH Toolbox-afledt ukorrigeret standard Dimensional Change Card Sort-testscore, målt ved 4 tidspunkter (to gange før-randomisering og to gange efter-randomisering). Den ukorrigerede standardscore vil blive brugt, hvor den normative middelværdi er 100 med en standardafvigelse på 15.
Op til 5 måneder
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test Score
Tidsramme: Op til 5 måneder
NIH Toolbox afledte ukorrigeret standard Pattern Comparison Processing Speed-testscore, målt på 4 tidspunkter (to gange før-randomisering og to gange efter-randomisering). Den ukorrigerede standardscore vil blive brugt, hvor den normative middelværdi er 100 med en standardafvigelse på 15.
Op til 5 måneder
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Tidsramme: Op til 5 måneder
NIH Toolbox afledte ukorrigeret standard Picture Sequence Memory testscore, målt på 4 tidspunkter (to gange før-randomisering og to gange efter-randomisering). Den ukorrigerede standardscore vil blive brugt, hvor den normative middelværdi er 100 med en standardafvigelse på 15.
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR0145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner