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Neuroimaging dello studio sulla carenza di ferro dei donatori

10 giugno 2024 aggiornato da: Eldad Arie Hod, Columbia University

Neuroimaging dello studio sulla carenza di ferro dei donatori (DIDS)

Questo studio pilota è progettato per indagare (1) se il trattamento con ferro influisce sul ferro nel cervello e (2) in che modo il trattamento con ferro influisce sulle funzioni cerebrali quando esegue compiti cognitivi specifici. Per compiti cognitivi si intendono compiti che implicano la percezione, la rappresentazione o la valutazione delle cose. I compiti cognitivi specifici utilizzati qui comporteranno test di memoria e velocità di elaborazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carenza di ferro

Descrizione dettagliata

Il ferro, il metallo più abbondante nel cervello, è vitale per molteplici processi cellulari, tra cui la sintesi dei neurotrasmettitori, la mielinizzazione dei neuroni e la funzione mitocondriale. Negli Stati Uniti, tra i donatori che hanno fornito circa 15 milioni di unità di globuli rossi raccolti per la trasfusione, il 69% erano donatori ricorrenti. Sebbene la carenza di ferro sia sorprendentemente prevalente nei donatori per la prima volta, la sua prevalenza è ancora più elevata in questi donatori frequenti particolarmente altruisti (vale a dire, fino al 49% e al 66% dei donatori abituali, rispettivamente di sesso maschile e femminile), manifestandosi come deplezione di ferro o carenza di ferro. -eritropoiesi carente. La carenza di ferro derivante dalla donazione di sangue è associata ad affaticamento, sindrome delle gambe senza riposo, diminuzione della resistenza fisica e della capacità lavorativa e compromissione della concentrazione, dell'attenzione e di altre funzioni neurocognitive; tuttavia, queste conclusioni non si basano su studi definitivi e non hanno ancora modificato la politica sulla donazione di sangue. Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati attraverso procedure non invasive abitualmente impiegate nella pratica clinica per comprendere meglio come il trattamento con ferro può influenzare le funzioni cerebrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10023
    - Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati soggetti con carenza di ferro derivante da donazione di sangue nell'arco di 5 anni nello studio associato randomizzato e controllato condotto presso il Columbia University Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attuale partecipante allo studio associato randomizzato e controllato condotto presso il Columbia University Medical Center (pertanto invitato a partecipare a questo studio accessorio opzionale).

Criteri di esclusione:

Non è un partecipante attuale allo studio randomizzato e controllato associato condotto presso il Columbia University Medical Center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rifornimento di ferro I soggetti che partecipano allo studio associato nel braccio Iron Repletion verranno sottoposti anche a scansione MRI (risonanza magnetica)/fMRI (risonanza magnetica funzionale) in due occasioni, mentre eseguono compiti cognitivi.
Placebo I soggetti che partecipano allo studio associato nel braccio Placebo verranno sottoposti anche a scansioni MRI/fMRI in due occasioni, mentre eseguono compiti cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del contenuto medio di ferro in specifici nuclei cerebrali Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	Valutare la deposizione/accumulo di ferro nella regione cerebrale dei soggetti utilizzando neuroimaging come MRI/fMRI.	Fino a 5 mesi
Punteggio composito del fluido cognitivo Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	NIH Toolbox ha derivato un punteggio composito standard non corretto, misurato in 4 punti temporali (due volte pre-randomizzazione e due volte post-randomizzazione). Verrà utilizzato il punteggio standard non corretto, dove la media normativa è 100 con una deviazione standard di 15.	Fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attività e connettività in reti funzionali specifiche allo stato di riposo Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	I segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue nello stato di riposo (BOLD) saranno valutati mediante fMRI. L'analisi delle componenti indipendenti verrà utilizzata per rilevare alterazioni della connettività nelle reti funzionali (ad es., rete in modalità predefinita e componenti visive, sensoriali/motrici, di controllo esecutivo, temporali/parietali, dei gangli della base) in un'analisi appaiata confrontando i soggetti prima e dopo la replezione di ferro rispetto a placebo.	Fino a 5 mesi
Attività cerebrale durante compiti di velocità di elaborazione e memoria episodica Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	I modelli di attività cerebrale durante l'esecuzione di compiti di velocità di elaborazione e di memoria episodica saranno valutati mediante fMRI e verranno effettuati confronti prima e dopo la reintegrazione di ferro rispetto al placebo.	Fino a 5 mesi
Punteggio del test di apprendimento verbale uditivo (Rey) del NIH Toolbox Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	NIH Toolbox ha derivato il punteggio del test di apprendimento verbale uditivo standard non corretto, misurato in 4 punti temporali (due volte pre-randomizzazione e due volte post-randomizzazione). Punteggi ritardati e iniziali analizzati separatamente. Verrà utilizzato il punteggio grezzo in cui un numero più alto rappresenta più parole ricordate.	Fino a 5 mesi
NIH Toolbox Controllo inibitorio del Flanker e punteggio del test di attenzione Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	NIH Toolbox ha derivato il punteggio standard non corretto del test di controllo inibitorio e attenzione di Flanker (punteggio singolo), misurato in 4 punti temporali (due volte pre-randomizzazione e due volte post-randomizzazione). Verrà utilizzato il punteggio standard non corretto, dove la media normativa è 100 con una deviazione standard di 15.	Fino a 5 mesi
Elenco degli strumenti NIH che ordina il punteggio del test della memoria di lavoro Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	NIH Toolbox ha derivato il punteggio del test della memoria di lavoro di ordinamento delle liste standard non corretto, misurato in 4 punti temporali (due volte pre-randomizzazione e due volte post-randomizzazione). Verrà utilizzato il punteggio standard non corretto, dove la media normativa è 100 con una deviazione standard di 15.	Fino a 5 mesi
Test di ordinamento delle carte di modifica dimensionale della cassetta degli attrezzi NIH Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	NIH Toolbox ha derivato il punteggio del test Dimensional Change Card Sort standard non corretto, misurato in 4 punti temporali (due volte pre-randomizzazione e due volte post-randomizzazione). Verrà utilizzato il punteggio standard non corretto, dove la media normativa è 100 con una deviazione standard di 15.	Fino a 5 mesi
Punteggio del test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli NIH Toolbox Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	NIH Toolbox ha derivato il punteggio del test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli standard non corretto, misurato in 4 punti temporali (due volte pre-randomizzazione e due volte post-randomizzazione). Verrà utilizzato il punteggio standard non corretto, dove la media normativa è 100 con una deviazione standard di 15.	Fino a 5 mesi
Test della memoria delle sequenze di immagini della Casella degli strumenti NIH Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	NIH Toolbox ha derivato il punteggio standard non corretto del test di memoria delle sequenze di immagini, misurato in 4 punti temporali (due volte pre-randomizzazione e due volte post-randomizzazione). Verrà utilizzato il punteggio standard non corretto, dove la media normativa è 100 con una deviazione standard di 15.	Fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

Investigatore principale: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AAAR0145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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