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ドナーの鉄欠乏研究の神経画像化

2024年6月10日 更新者:Eldad Arie Hod、Columbia University

ドナー鉄欠乏研究(DIDS)の神経画像化

このパイロット研究は、(1) 鉄治療を受けることが脳内の鉄に影響を与えるかどうか、(2) 鉄治療を受けることが特定の認知タスクを実行する際の脳機能にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。 認知タスクとは、物事を知覚、表現、評価するタスクを意味します。 ここで使用される特定の認知タスクには、記憶力と処理速度のテストが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳内で最も豊富な金属である鉄は、神経伝達物質の合成、ニューロンの髄鞘形成、ミトコンドリアの機能など、複数の細胞プロセスに不可欠です。 米国では、輸血のために収集された約 1,500 万単位の赤血球を提供したドナーのうち、69% がリピートドナーでした。 鉄欠乏症は、初めてのドナーに驚くほど蔓延していますが、特に利他的な頻繁なドナーではその有病率はさらに高く(つまり、男性と女性のリピートドナーのそれぞれ最大49%と66%)、鉄欠乏または鉄欠乏として現れます。 -赤血球生成不全。 献血による鉄欠乏は、疲労、むずむず脚症候群、身体的持久力と作業能力の低下、集中力、注意力、その他の神経認知機能の低下に関連しています。ただし、これらの結論は決定的な研究に基づいたものではなく、献血政策はまだ変更されていません。 この研究は、鉄治療が脳機能にどのような影響を与えるかをより深く理解するために、臨床現場で日常的に採用されている非侵襲的手順を通じてデータを収集することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

献血による鉄欠乏症の被験者は、コロンビア大学医療センターで実施される関連ランダム化比較試験に5年間にわたって集められる。

説明

包含基準:

  • コロンビア大学医療センターで実施された関連ランダム化対照試験の現在の参加者(したがって、この任意の補助研究への参加に招待されています)。

除外基準:

  • コロンビア大学医療センターで実施された関連するランダム化対照試験の現在の参加者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
鉄分の補給
鉄補給治療群の下で関連研究に参加する被験者は、認知タスクを実行しながら、MRI(磁気共鳴画像法)スキャン/fMRI(機能的磁気共鳴画像法)スキャンも2回受けます。
プラセボ
プラセボ群の下で関連研究に参加する被験者は、認知タスクを実行しながら、MRI/fMRI スキャンも 2 回受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の脳核における平均鉄含有量の変化
時間枠:最長5ヶ月
MRI/fMRIなどの神経画像を使用して、被験者の脳領域における鉄の沈着/蓄積を評価します。
最長5ヶ月
認知流体複合スコア
時間枠:最長5ヶ月
NIH Toolbox は、4 つの時点 (ランダム化前に 2 回、ランダム化後に 2 回) で測定した未補正の標準複合スコアを導き出しました。 未補正の標準スコアが使用されます。標準平均は 100、標準偏差は 15 です。
最長5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休止状態における特定の機能ネットワークのアクティビティと接続
時間枠:最長5ヶ月
安静状態の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号は fMRI によって評価されます。 独立成分分析は、鉄補充前後の被験者を比較する一対の分析で、機能ネットワーク(デフォルトモードネットワークおよび視覚、感覚/運動、実行制御、側頭/頭頂葉、大脳基底核の構成要素など)の接続性の変化を検出するために使用されます。プラセボ。
最長5ヶ月
処理速度とエピソード記憶のタスク中の脳活動
時間枠:最長5ヶ月
処理速度とエピソード記憶タスクの実行中の脳活動パターンは、fMRI によって評価され、鉄補給とプラセボの前後で比較が行われます。
最長5ヶ月
NIH ツールボックス聴覚言語学習テスト (レイ) スコア
時間枠:最長5ヶ月
NIH Toolbox は、4 つの時点 (ランダム化前に 2 回、ランダム化後に 2 回) で測定した、未補正の標準聴覚言語学習テストスコアを導き出しました。 遅延スコアと初期スコアは個別に分析されました。 生のスコアが使用され、数値が高いほどより多くの単語が記憶されていることを表します。
最長5ヶ月
NIH ツールボックスのフランカー抑制制御および注意力テストのスコア
時間枠:最長5ヶ月
NIH Toolbox は、4 つの時点 (ランダム化前 2 回、ランダム化後 2 回) で測定した、未補正の標準フランカー抑制制御および注意テスト スコア (単一スコア) を導き出しました。 未補正の標準スコアが使用されます。標準平均は 100、標準偏差は 15 です。
最長5ヶ月
NIH ツールボックス リストのソート作業記憶テスト スコア
時間枠:最長5ヶ月
NIH Toolbox は、4 つの時点 (ランダム化前に 2 回、ランダム化後に 2 回) で測定した、未補正の標準リストソーティング作業記憶テストスコアを導き出しました。 未補正の標準スコアが使用されます。標準平均は 100、標準偏差は 15 です。
最長5ヶ月
NIH ツールボックスの寸法変化カード分類テスト
時間枠:最長5ヶ月
NIH Toolbox は、4 つの時点 (ランダム化前に 2 回、ランダム化後に 2 回) で測定した、未補正の標準ディメンション チェンジ カード ソート テスト スコアを導き出しました。 未補正の標準スコアが使用されます。標準平均は 100、標準偏差は 15 です。
最長5ヶ月
NIH ツールボックス パターンの比較処理速度テスト スコア
時間枠:最長5ヶ月
NIH Toolbox は、4 つの時点 (ランダム化前 2 回、ランダム化後 2 回) で測定した、未補正の標準パターン比較処理速度テスト スコアを導き出しました。 未補正の標準スコアが使用されます。標準平均は 100、標準偏差は 15 です。
最長5ヶ月
NIH ツールボックスのピクチャ シーケンス メモリ テスト
時間枠:最長5ヶ月
NIH Toolbox は、4 時点 (ランダム化前 2 回、ランダム化後 2 回) で測定した、未補正の標準ピクチャー シーケンス メモリ テスト スコアを導き出しました。 未補正の標準スコアが使用されます。標準平均は 100、標準偏差は 15 です。
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eldad Hod, MD、Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年10月4日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (推定)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR0145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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