Estudio de neuroimagen del estudio de deficiencia de hierro de donantes
10 de junio de 2024 actualizado por: Eldad Arie Hod, Columbia University
Estudio de neuroimagen del estudio de deficiencia de hierro en donantes (DIDS)
Este estudio piloto está diseñado para investigar (1) si recibir tratamiento con hierro afecta el hierro en el cerebro y (2) cómo recibir tratamiento con hierro afecta las funciones del cerebro cuando realiza tareas cognitivas específicas.
Por tareas cognitivas se entiende tareas que implican percibir, representar o evaluar cosas.
Las tareas cognitivas específicas utilizadas aquí incluirán pruebas de memoria y velocidad de procesamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El hierro, el metal más abundante en el cerebro, es vital para múltiples procesos celulares, incluida la síntesis de neurotransmisores, la mielinización neuronal y la función mitocondrial.
En Estados Unidos, de los donantes que proporcionaron los ~15 millones de unidades de glóbulos rojos que se recolectaron para transfusión, el 69% fueron donantes repetidos.
Aunque la deficiencia de hierro es sorprendentemente prevalente en los donantes primerizos, su prevalencia es aún mayor en estos donantes frecuentes particularmente altruistas (es decir, hasta el 49% y el 66% de los donantes masculinos y femeninos repetidos, respectivamente), que se manifiesta como un agotamiento o deficiencia de hierro. -eritropoyesis deficiente.
La deficiencia de hierro por donación de sangre se asocia con fatiga, síndrome de piernas inquietas, disminución de la resistencia física y la capacidad de trabajo, y problemas de concentración, atención y otras funciones neurocognitivas; sin embargo, estas conclusiones no se basan en estudios definitivos y aún no han cambiado la política de donación de sangre.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos a través de procedimientos no invasivos empleados habitualmente en la práctica clínica para comprender mejor cómo el tratamiento con hierro puede afectar las funciones cerebrales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán sujetos con deficiencia de hierro por donación de sangre durante 5 años en el ensayo controlado aleatorio asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante actual del ensayo controlado aleatorio asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (por lo tanto, invitado a participar en este estudio auxiliar opcional).
Criterio de exclusión:
- No es participante actual del ensayo controlado aleatorio asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reposición de hierro
Los sujetos que participan en el estudio asociado bajo el brazo de Repleción de hierro también se someterán a una exploración por resonancia magnética (imágenes por resonancia magnética) / resonancia magnética funcional (imagen por resonancia magnética funcional) en dos ocasiones, mientras realizan tareas cognitivas.
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Placebo
Los sujetos que participan en el estudio asociado bajo el brazo de Placebo también se someterán a exploraciones por resonancia magnética/fMRI en dos ocasiones, mientras realizan tareas cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido medio de hierro en núcleos cerebrales específicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Evaluar la deposición/acumulación de hierro en la región del cerebro de los sujetos mediante el uso de neuroimagen como MRI/fMRI.
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Hasta 5 meses
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Puntuación compuesta del fluido cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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NIH Toolbox derivó una puntuación compuesta estándar no corregida, medida en 4 momentos (dos veces antes de la aleatorización y dos veces después de la aleatorización).
Se utilizará la puntuación estándar sin corregir, donde la media normativa es 100 con una desviación estándar de 15.
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Hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad y conectividad en redes funcionales específicas en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en estado de reposo se evaluarán mediante resonancia magnética funcional.
Se utilizará un análisis de componentes independientes para detectar alteraciones en la conectividad en redes funcionales (p. ej., red de modo predeterminado y componentes visuales, sensoriales/motores, de control ejecutivo, temporales/parietales y de ganglios basales) en un análisis pareado que compara sujetos antes y después de la reposición de hierro versus placebo.
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Hasta 5 meses
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Actividad cerebral durante tareas de velocidad de procesamiento y memoria episódica.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Los patrones de actividad cerebral durante la realización de tareas de velocidad de procesamiento y memoria episódica se evaluarán mediante resonancia magnética funcional y se realizarán comparaciones antes y después de la reposición de hierro versus placebo.
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Hasta 5 meses
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Puntuación de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de NIH Toolbox (Rey)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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NIH Toolbox derivó la puntuación de la prueba de aprendizaje auditivo verbal estándar sin corregir, medida en 4 momentos (dos veces antes de la aleatorización y dos veces después de la aleatorización).
Puntuaciones retrasadas e iniciales analizadas por separado.
Se utilizará la puntuación bruta en la que un número mayor representa más palabras recordadas.
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Hasta 5 meses
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Puntuación de la prueba de atención y control inhibidor de flancos de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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NIH Toolbox derivó la puntuación de la prueba de Atención y Control Inhibitorio de Flanker estándar no corregida (puntuación única), medida en 4 puntos temporales (dos veces antes de la aleatorización y dos veces después de la aleatorización).
Se utilizará la puntuación estándar sin corregir, donde la media normativa es 100 con una desviación estándar de 15.
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Hasta 5 meses
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Lista de la caja de herramientas de los NIH Clasificación de la puntuación de la prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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NIH Toolbox derivó la puntuación de la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas estándar sin corregir, medida en 4 puntos temporales (dos veces antes de la aleatorización y dos veces después de la aleatorización).
Se utilizará la puntuación estándar sin corregir, donde la media normativa es 100 con una desviación estándar de 15.
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Hasta 5 meses
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Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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NIH Toolbox derivó la puntuación de la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional estándar no corregida, medida en 4 puntos temporales (dos veces antes de la aleatorización y dos veces después de la aleatorización).
Se utilizará la puntuación estándar sin corregir, donde la media normativa es 100 con una desviación estándar de 15.
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Hasta 5 meses
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Puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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NIH Toolbox derivó la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones estándar no corregida, medida en 4 puntos temporales (dos veces antes de la aleatorización y dos veces después de la aleatorización).
Se utilizará la puntuación estándar sin corregir, donde la media normativa es 100 con una desviación estándar de 15.
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Hasta 5 meses
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Prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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NIH Toolbox derivó la puntuación de la prueba estándar de memoria de secuencia de imágenes sin corregir, medida en 4 puntos temporales (dos veces antes de la aleatorización y dos veces después de la aleatorización).
Se utilizará la puntuación estándar sin corregir, donde la media normativa es 100 con una desviación estándar de 15.
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Hod EA, Brittenham GM, Bitan ZC, Feit Y, Gaelen JI, La Carpia F, Sandoval LA, Zhou AT, Soffing M, Mintz A, Schwartz J, Eng C, Scotto M, Caccappolo E, Habeck C, Stern Y, McMahon DJ, Kessler DA, Shaz BH, Francis RO, Spitalnik SL. A randomized trial of blood donor iron repletion on red cell quality for transfusion and donor cognition and well-being. Blood. 2022 Dec 22;140(25):2730-2739. doi: 10.1182/blood.2022017288.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
- Hare D, Ayton S, Bush A, Lei P. A delicate balance: Iron metabolism and diseases of the brain. Front Aging Neurosci. 2013 Jul 18;5:34. doi: 10.3389/fnagi.2013.00034. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR0145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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