- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02990559
Neuroimaging of Donor Iron Deficient Study
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eldad Arie Hod, Columbia University
Neuroimaging of Donor Iron Deficient Study (DIDS)
This pilot study is designed to investigate (1) whether getting iron treatment affects iron in the brain and (2) how getting iron treatment affects brain functions when it is performing specific cognitive tasks.
By cognitive tasks, it means tasks that involve perceiving, representing, or assessing things.
The specific cognitive tasks used here will involve tests of memory and processing speed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iron, the most abundant metal in the brain, is vital for multiple cellular processes, including neurotransmitter synthesis, neuron myelination, and mitochondrial function.
In the United States, of the donors who provided the ~15 million units of red blood cells that were collected for transfusion, 69% were repeat donors.
Although iron deficiency is surprisingly prevalent in first-time donors, its prevalence is even higher in these particularly altruistic frequent donors, (i.e., up to 49% and 66% of male and female repeat donors, respectively), manifested as iron depletion or iron-deficient erythropoiesis.
Iron deficiency from blood donation is associated with fatigue, restless leg syndrome, decreased physical endurance and work capacity, and impaired concentration, attention, and other neurocognitive functions; however, these conclusions are not based on definitive studies and have not yet changed blood donation policy.
This study is to collect data through noninvasive procedures routinely employed in clinical practice to better understand how iron treatment may affect brain functions.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjects with iron deficiency from blood donation will be recruited over 5 years in the associated randomized controlled trial conducted at Columbia University Medical Center.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Current participant of the associated randomized controlled trial conducted at Columbia University Medical Center (therefore invited to participate in this optional ancillary study).
Exclusion Criteria:
- Not a current participant of the associated randomized controlled trial conducted at Columbia University Medical Center.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Iron Repletion
Subjects participating in the associated study under the Iron Repletion arm will also undergo MRI (Magnetic Resonance Imaging) scan/fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) scan on two occasions, while performing cognitive tasks.
|
Placebo
Subjects participating in the associated study under the Placebo arm will also undergo MRI/fMRI scans on two occasions, while performing cognitive tasks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in mean iron content in specific brain nuclei
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
To assess the iron deposition/accumulation in subjects' brain region by using neuroimaging such as MRI/fMRI.
|
Up to 5 months
|
Cognition Fluid Composite Score
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
NIH Toolbox derived uncorrected standard composite score, measured at 4 time points (twice pre-randomization and twice post-randomization).
The uncorrected standard score will be used, where the normative mean is 100 with a standard deviation of 15.
|
Up to 5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Activity and connectivity in specific functional networks at resting state
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
Resting state blood oxygen level dependent (BOLD) signals will be assessed by fMRI.
Independent component analysis will be used to detect alterations in connectivity in functional networks (e.g., default mode network and visual, sensory/motor, executive control, temporal/parietal, basal ganglia components) in a paired analysis comparing subjects before and after iron repletion versus placebo.
|
Up to 5 months
|
Brain activity during tasks of processing speed and episodic memory
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
Brain activity patterns during performance of processing speed and episodic memory tasks will be assessed by fMRI and comparisons made from before to after iron repletion versus placebo.
|
Up to 5 months
|
NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test (Rey) Score
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
NIH Toolbox derived uncorrected standard Auditory Verbal Learning test score, measured at 4 time points (twice pre-randomization and twice post-randomization).
Delayed and initial scores analyzed separately.
The raw score will be used in which a higher number represents more words remembered.
|
Up to 5 months
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test Score
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
NIH Toolbox derived uncorrected standard Flanker Inhibitory Control and Attention test score (single score), measured at 4 time points (twice pre-randomization and twice post-randomization).
The uncorrected standard score will be used, where the normative mean is 100 with a standard deviation of 15.
|
Up to 5 months
|
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test Score
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
NIH Toolbox derived uncorrected standard List Sorting Working Memory test score, measured at 4 time points (twice pre-randomization and twice post-randomization).
The uncorrected standard score will be used, where the normative mean is 100 with a standard deviation of 15.
|
Up to 5 months
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
NIH Toolbox derived uncorrected standard Dimensional Change Card Sort test score, measured at 4 time points (twice pre-randomization and twice post-randomization).
The uncorrected standard score will be used, where the normative mean is 100 with a standard deviation of 15.
|
Up to 5 months
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test Score
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
NIH Toolbox derived uncorrected standard Pattern Comparison Processing Speed test score, measured at 4 time points (twice pre-randomization and twice post-randomization).
The uncorrected standard score will be used, where the normative mean is 100 with a standard deviation of 15.
|
Up to 5 months
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Aikaikkuna: Up to 5 months
|
NIH Toolbox derived uncorrected standard Picture Sequence Memory test score, measured at 4 time points (twice pre-randomization and twice post-randomization).
The uncorrected standard score will be used, where the normative mean is 100 with a standard deviation of 15.
|
Up to 5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Hod EA, Brittenham GM, Bitan ZC, Feit Y, Gaelen JI, La Carpia F, Sandoval LA, Zhou AT, Soffing M, Mintz A, Schwartz J, Eng C, Scotto M, Caccappolo E, Habeck C, Stern Y, McMahon DJ, Kessler DA, Shaz BH, Francis RO, Spitalnik SL. A randomized trial of blood donor iron repletion on red cell quality for transfusion and donor cognition and well-being. Blood. 2022 Dec 22;140(25):2730-2739. doi: 10.1182/blood.2022017288.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
- Hare D, Ayton S, Bush A, Lei P. A delicate balance: Iron metabolism and diseases of the brain. Front Aging Neurosci. 2013 Jul 18;5:34. doi: 10.3389/fnagi.2013.00034. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR0145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat