Studie biologické dostupnosti SPARC001 (studie 2) u zdravých dospělých dobrovolníků
2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizovaná, otevřená, jednodávková studie biologické dostupnosti SPARC001 u zdravých dospělých dobrovolníků v podmínkách nasycení a nalačno"
Cílem studie je stanovit relativní biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost SPARC001 a Reference001 u zdravých, dospělých, mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, muži a ženy dobrovolníci, ve věku 18 až 55 let včetně, při první check-in návštěvě
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤30 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber) při screeningu
- Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a při každé kontrolní návštěvě
- Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (včetně, ale bez omezení na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), jak určí zkoušející při screeningu a každé vstupní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie
- Celoživotní anamnéza a/nebo nedávné důkazy o poruše závislosti na alkoholu nebo drogách/látkách
- Subjekty, které potřebují během studie udržovat duševní bdělost
- Subjekty, které výzkumník určil, že mají jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit jejich zdraví nebo poškodit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPARC001 typ I
Léčba typu I
|
Léčba typu I
Typ léčby II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon acetaminofen
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPARC001 typ II
Typ léčby II
|
Léčba typu I
Typ léčby II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon acetaminofen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference001 typ I
Hydrokodon-acetaminofen
|
Léčba typu I
Typ léčby II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon acetaminofen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční typ II
Hydrokodon-acetaminofen
|
Léčba typu I
Typ léčby II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon acetaminofen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 25 dní
|
25 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLR_16_29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .