Estudio de biodisponibilidad de SPARC001 (estudio 2) en voluntarios adultos sanos
2 de mayo de 2019 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Un estudio aleatorizado, abierto y de biodisponibilidad de dosis única de SPARC001 en voluntarios adultos sanos en condiciones de alimentación y ayuno"
El objetivo del estudio es determinar la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad de SPARC001 y Reference001 en sujetos sanos, adultos, hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- SPARC Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la primera visita de registro
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a ≤30 kg/m2 y peso corporal total >50 kg (110 lbs) en la selección
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en cada visita de registro.
- Médicamente saludable sobre la base del historial médico y el examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), según lo determine el investigador en la selección y cada visita de registro.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio
- Historial de por vida y/o evidencia reciente de trastorno por abuso de alcohol o drogas/sustancias
- Sujetos que necesitan mantener el estado de alerta mental durante todo el estudio.
- Sujetos determinados por el investigador para tener cualquier condición médica que podría poner en peligro su salud o perjudicar los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SPARC001 tipo I
Tratamiento tipo I
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Tratamiento tipo I
Tratamiento tipo II
Hidrocodona-acetaminofén
Hidrocodona acetaminofén
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EXPERIMENTAL: SPARC001 tipo II
Tratamiento tipo II
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Tratamiento tipo I
Tratamiento tipo II
Hidrocodona-acetaminofén
Hidrocodona acetaminofén
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia001 tipo I
Hidrocodona-acetaminofén
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Tratamiento tipo I
Tratamiento tipo II
Hidrocodona-acetaminofén
Hidrocodona acetaminofén
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia tipo II
Hidrocodona-acetaminofén
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Tratamiento tipo I
Tratamiento tipo II
Hidrocodona-acetaminofén
Hidrocodona acetaminofén
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 25 días
|
25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLR_16_29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .