Biotilgjengelighetsstudie av SPARC001 (studie 2) hos friske voksne frivillige
2. mai 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie av SPARC001 i friske, voksne frivillige under mat og fastende forhold"
Målet med studien er å bestemme den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til SPARC001 og Reference001 hos friske, voksne, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, mannlige og kvinnelige frivillige, 18 til 55 år, inkludert, ved første innsjekkingsbesøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 til ≤30 kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg (110 lbs) ved screening
- Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved hvert innsjekkingsbesøk
- Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, en evaluering av kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemer), som bestemt av etterforskeren ved screening og hvert innsjekkingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien
- Livstidshistorie og/eller nyere bevis på alkohol- eller narkotika-/rusmisbruksforstyrrelser
- Forsøkspersoner som trenger å opprettholde mental årvåkenhet gjennom hele studien
- Forsøkspersoner som etterforskeren har bestemt at de har en medisinsk tilstand som kan sette helsen deres i fare eller skade resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPARC001 type I
Behandlingstype I
|
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon Acetaminophen
|
|
EKSPERIMENTELL: SPARC001 type II
Behandlingstype II
|
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon Acetaminophen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referanse001 type I
Hydrokodon-Acetaminophen
|
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon Acetaminophen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referansetype II
Hydrokodon-Acetaminophen
|
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon Acetaminophen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 25 dager
|
25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLR_16_29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .