- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02991261
Biotilgængelighedsundersøgelse af SPARC001 (undersøgelse 2) hos raske voksne frivillige
2. maj 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af SPARC001 i sunde, voksne frivillige under fodrede og fastende forhold"
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af SPARC001 og Reference001 hos raske, voksne, mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, mandlige og kvindelige frivillige, 18 til 55 år, inklusive, ved første check-in besøg
- Body mass index (BMI) ≥18 til ≤30 kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (110 lbs) ved screening
- Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved hvert check-in besøg
- Medicinsk sund på basis af sygehistorie og fysisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, en evaluering af kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystemer), som bestemt af investigator ved screening og hvert check-in besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen
- Livstidshistorie og/eller nylige beviser for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Forsøgspersoner, der har brug for at opretholde mental årvågenhed under hele undersøgelsen
- Forsøgspersoner, som efterforskeren har fastslået at have en medicinsk tilstand, der kan bringe deres helbred i fare eller skade resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SPARC001 type I
Behandlingstype I
|
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrocodon-acetaminophen
Hydrocodon Acetaminophen
|
EKSPERIMENTEL: SPARC001 type II
Behandlingstype II
|
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrocodon-acetaminophen
Hydrocodon Acetaminophen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference001 type I
Hydrocodon-Acetaminophen
|
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrocodon-acetaminophen
Hydrocodon Acetaminophen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencetype II
Hydrocodon-Acetaminophen
|
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrocodon-acetaminophen
Hydrocodon Acetaminophen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 25 dage
|
25 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (SKØN)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_16_29
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPARC001 type I
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttetPersonligt beskyttelsesudstyr | VarmestressØstrig
-
Sebastian ZinglerAfsluttetGingivitis | TandplakTyskland