Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af SPARC001 (undersøgelse 2) hos raske voksne frivillige

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af SPARC001 i sunde, voksne frivillige under fodrede og fastende forhold"

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af SPARC001 og Reference001 hos raske, voksne, mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • SPARC Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, mandlige og kvindelige frivillige, 18 til 55 år, inklusive, ved første check-in besøg
  2. Body mass index (BMI) ≥18 til ≤30 kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (110 lbs) ved screening
  3. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved hvert check-in besøg
  4. Medicinsk sund på basis af sygehistorie og fysisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, en evaluering af kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystemer), som bestemt af investigator ved screening og hvert check-in besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen
  2. Livstidshistorie og/eller nylige beviser for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  3. Forsøgspersoner, der har brug for at opretholde mental årvågenhed under hele undersøgelsen
  4. Forsøgspersoner, som efterforskeren har fastslået at have en medicinsk tilstand, der kan bringe deres helbred i fare eller skade resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPARC001 type I
Behandlingstype I
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrocodon-acetaminophen
Hydrocodon Acetaminophen
EKSPERIMENTEL: SPARC001 type II
Behandlingstype II
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrocodon-acetaminophen
Hydrocodon Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Reference001 type I
Hydrocodon-Acetaminophen
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrocodon-acetaminophen
Hydrocodon Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Referencetype II
Hydrocodon-Acetaminophen
Behandlingstype I
Behandlingstype II
Hydrocodon-acetaminophen
Hydrocodon Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Cmax
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 25 dage
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (SKØN)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_16_29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPARC001 type I

3
Abonner