Исследование биодоступности SPARC001 (Исследование 2) у здоровых взрослых добровольцев
2 мая 2019 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Рандомизированное открытое исследование биодоступности однократной дозы SPARC001 у здоровых взрослых добровольцев в условиях приема пищи и натощак»
Целью исследования является определение относительной биодоступности, безопасности и переносимости SPARC001 и Reference001 у здоровых, взрослых, мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно при первом контрольном посещении
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤30 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов) при скрининге
- Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и при каждом контрольном посещении.
- Здоров с медицинской точки зрения на основании анамнеза и медицинского осмотра (включая, помимо прочего, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), как это определено исследователем при скрининге и каждом контрольном посещении.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования
- Анамнез жизни и/или недавние признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками/наркотиками
- Субъекты, которым необходимо поддерживать умственную активность на протяжении всего исследования
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, есть какие-либо заболевания, которые могут поставить под угрозу их здоровье или исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPARC001 тип I
Тип лечения I
|
Тип лечения I
Тип лечения II
Гидрокодон-ацетаминофен
Гидрокодон ацетаминофен
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPARC001 тип II
Тип лечения II
|
Тип лечения I
Тип лечения II
Гидрокодон-ацетаминофен
Гидрокодон ацетаминофен
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка001 тип I
Гидрокодон-ацетаминофен
|
Тип лечения I
Тип лечения II
Гидрокодон-ацетаминофен
Гидрокодон ацетаминофен
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Справочный тип II
Гидрокодон-ацетаминофен
|
Тип лечения I
Тип лечения II
Гидрокодон-ацетаминофен
Гидрокодон ацетаминофен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 25 дней
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_16_29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .