SPARC001:n biologinen hyötyosuustutkimus (tutkimus 2) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annoksen biologinen hyötyosuustutkimus SPARC001:stä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ruokinnassa ja paastossa
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää SPARC001:n ja Reference001:n suhteellinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys terveillä, aikuisilla, miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat, ensimmäisellä sisäänkirjautumiskerralla
- Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤30 kg/m2 ja kokonaispaino >50 kg (110 lbs) seulonnassa
- Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja jokaisella sisäänkirjautumiskäynnillä
- Lääketieteellisesti terve lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin), jonka tutkija määrittää seulonnassa ja jokaisella sisäänkirjautumiskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- Elinikäinen historia ja/tai viimeaikaiset todisteet alkoholin tai huumeiden/päihteiden väärinkäyttöhäiriöstä
- Koehenkilöt, joiden on säilytettävä henkinen valppaus koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, joilla tutkija on todennut olevan jokin sairaus, joka voi vaarantaa heidän terveytensä tai vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPARC001 tyyppi I
Hoitotyyppi I
|
Hoitotyyppi I
Hoitotyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
Hydrokodoni asetaminofeeni
|
|
KOKEELLISTA: SPARC001 tyyppi II
Hoitotyyppi II
|
Hoitotyyppi I
Hoitotyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
Hydrokodoni asetaminofeeni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite001 tyyppi I
Hydrokodoni-asetaminofeeni
|
Hoitotyyppi I
Hoitotyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
Hydrokodoni asetaminofeeni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viitetyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
|
Hoitotyyppi I
Hoitotyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
Hydrokodoni asetaminofeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_16_29
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .