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Bioverfügbarkeitsstudie von SPARC001 (Studie 2) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

2. Mai 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von SPARC001 bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen unter ernährten und nüchternen Bedingungen“

Ziel der Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPARC001 und Reference001 bei gesunden, erwachsenen, männlichen und weiblichen Probanden zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • SPARC Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, männliche und weibliche Freiwillige, im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich, beim ersten Check-in-Besuch
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤30 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs) beim Screening
  3. Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und bei jedem Check-in-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  4. Medizinisch gesund auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems), wie vom Prüfarzt beim Screening und bei jedem Check-in-Besuch festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden
  2. Lebenslange Vorgeschichte und/oder neuere Anzeichen von Alkohol- oder Drogen-/Substanzmissbrauchsstörung
  3. Probanden, die während der gesamten Studie geistig wach bleiben müssen
  4. Probanden, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie unter einer Krankheit leiden, die ihre Gesundheit gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPARC001 Typ I
Behandlungstyp I
Arzneimittel: SPARC001 Typ I
Behandlungstyp I
Arzneimittel: SPARC001 Typ II
Behandlungstyp II
Arzneimittel: Referenz001 Typ I
Hydrocodon-Acetaminophen
Arzneimittel: Referenz001 Typ II
Hydrocodon Acetaminophen
EXPERIMENTAL: SPARC001 Typ II
Behandlungstyp II
Arzneimittel: SPARC001 Typ I
Behandlungstyp I
Arzneimittel: SPARC001 Typ II
Behandlungstyp II
Arzneimittel: Referenz001 Typ I
Hydrocodon-Acetaminophen
Arzneimittel: Referenz001 Typ II
Hydrocodon Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz001 Typ I
Hydrocodon-Acetaminophen
Arzneimittel: SPARC001 Typ I
Behandlungstyp I
Arzneimittel: SPARC001 Typ II
Behandlungstyp II
Arzneimittel: Referenz001 Typ I
Hydrocodon-Acetaminophen
Arzneimittel: Referenz001 Typ II
Hydrocodon Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Referenztyp II
Hydrocodon-Acetaminophen
Arzneimittel: SPARC001 Typ I
Behandlungstyp I
Arzneimittel: SPARC001 Typ II
Behandlungstyp II
Arzneimittel: Referenz001 Typ I
Hydrocodon-Acetaminophen
Arzneimittel: Referenz001 Typ II
Hydrocodon Acetaminophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 25 Tage
25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_16_29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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