Studie k hodnocení farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti klarithromycinu, amoxicilinu a ilaprazolu (DDI)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži ve věku ≥19 let a <50 let při screeningu

2. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <25

   • Index tělesné hmotnosti (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2
3. Muži, kteří mají pohlavní styk se ženami ve fertilním věku, musí dát souhlas s používáním antikoncepčních opatření (kondomy, spermicid a kontrola menstruačního cyklu) a vyhýbat se dárcovství spermatu během studie a až 28 dní po poslední dávce IMP (tato antikoncepční opatření nejsou vyžadovány, pokud je muž nebo partnerka neplodná).
4. Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a dali písemný souhlas s dodržováním požadavků poté, co obdrželi dostatečné vysvětlení a plně porozuměli této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na účinné látky nebo pomocné látky (zejména žlutá č. 4 (tartrazin); žlutá č. 5 (žluť Sunset FCF); makrolidová antibiotika, jako je klarithromycin a erythromycin; nebo peniciliny)
2. Anamnéza prodloužení QT intervalu nebo ventrikulární arytmie (včetně Torsadedes de pointes)
3. Klinicky významná, současná nebo minulá porucha hepatobiliární (těžká porucha funkce jater atd.), ledvin (těžká porucha funkce ledvin atd.), nervová, imunitní, respirační, endokrinní, krevní•nádorová, kardiovaskulární (srdeční selhání atd.), popř. psychiatrický systém
4. Gastrointestinální porucha v anamnéze (Crohnova choroba, vřed atd.) nebo operace (kromě jednoduché apendektomie nebo herniotomie), které mohou ovlivnit vstřebávání léku
5. Podávání jiného IMP z jiné studie (včetně testu biologické srovnatelnosti) do 3 měsíců od první dávky IMP.
6. Darování plné krve do 60 dnů nebo darování aferézou do 30 dnů před první dávkou IMP.
7. Neustálý příjem kofeinu (> 5 šálků kávy/den, > 1250 cc čaje/den, > 1250 cc coly/den), neustálé kouření (více než 10 cigaret/den) nebo neustálé pití alkoholu (více než 210 g/týden) ) nebo neschopnost zdržet se konzumace alkoholu od 2 dnů před první dávkou IMP do konce hodnocení PK.
8. Konzumace potravin obsahujících grapefruity do 7 dnů před první dávkou IMP
9. Anamnéza zneužívání drog v průběhu 1 roku před screeningem nebo pozitivní odpověď na screeningový test na zneužívání/zneužívání drog v moči
10. Použití léčivých přípravků, u kterých se očekává nebo mohou ovlivnit metabolismus IMP; třezalka tečkovaná; nebo příslušných přípravků do 30 dnů od podání IMP

11. Použití následujících léčivých přípravků v daném časovém období s výjimkou lokálních přípravků, které nemají významnou systémovou absorpci, a hormonální antikoncepce

    • Lék na předpis do 14 dnů od první dávky IMP
    • OTC včetně zdravotních doplňků a vitamínů do 7 dnů od první dávky IMP
    • Léčivé přípravky prostřednictvím depotní injekce nebo jiných implantací do 30 dnů od první dávky IMP (kromě antikoncepce)
    • induktor nebo inhibitor enzymu metabolizujícího léčivo, jako je barbiturát, během 30 dnů před první dávkou IMP
12. Stabilní vitální funkce měřené v sedě při screeningu: systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo < 50 mmHg, tepová frekvence > 110 tepů za minutu nebo <40 tepů za minutu

13. Následující zjištění při screeningu

    • Celkový bilirubin v krvi > 1,5 x horní hranice normy
    • Krevní AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,25 x horní hranice normy
    • MDRD odhadovaná eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [sérový kreatinin (mg/dl)]-1,154 x [věk (roky)]-0,203
    • Pozitivní sérový test (hepatitida B, hepatitida C, HIV, syfilis)
14. Osoby, které zkoušející považuje za nezpůsobilé z důvodu jiných výsledků screeningu nebo důvodů.