Studie for å evaluere farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner og sikkerhet for klaritromycin, amoksicillin og ilaprazol (DDI)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige voksne i alderen ≥19 år og <50 år ved screening

2. Kroppsmasseindeks ≥18,5 og <25

   • Kroppsmasseindeks (kg/m2) = kroppsvekt (kg)/[høyde (m)]2
3. Menn som har et seksuelt forhold til kvinner i fertil alder må gi samtykke til bruk av prevensjonstiltak (kondomer, spermicid og menstruasjonssykluskontroll) og unngå sæddonasjon under studien og inntil 28 dager etter siste dose IMP (disse prevensjonstiltakene) er ikke nødvendig hvis den mannlige personen eller den kvinnelige partneren er infertil).
4. De som frivillig bestemte seg for å delta i denne studien og ga skriftlig samtykke til å overholde kravene etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring og full forståelse for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor aktive ingredienser eller hjelpestoffer (spesielt Yellow No. 4 (Tartrazin); Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF); makrolidantibiotika som klaritromycin og erytromycin; eller penicilliner)
2. Anamnese med QT-forlengelse eller ventrikulær arytmi (inkludert Torsadedes de pointes)
3. Klinisk signifikant, nåværende eller tidligere lidelse i hepatobiliær (alvorlig nedsatt leverfunksjon, etc.), nyre (alvorlig nyresvikt, etc.), nervøs, immun, respiratorisk, endokrin, blodsvulst, kardiovaskulær (hjertesvikt, etc.), eller psykiatrisk system
4. Anamnese med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, magesår, etc.) eller operasjon (unntatt enkel appendektomi eller herniotomi) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
5. Administrering av annen IMP fra annen studie (inkludert biologisk sammenlignbarhetstest) innen 3 måneder etter første dose IMP.
6. Fullbloddonasjon innen 60 dager, eller aferesedonasjon innen 30 dager før første dose IMP.
7. Konstant koffeininntak (> 5 kopper kaffe/dag, > 1250 cc te/dag, > 1250 cc cola/dag), konstant røyking (mer enn 10 sigaretter/dag) eller konstant alkoholdrikking (mer enn 210 g/uke ) eller manglende evne til å avstå fra alkoholforbruk fra 2 dager før første dose av IMP til slutten av PK-vurdering.
8. Inntak av grapefruktholdig mat innen 7 dager før første dose IMP
9. Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positiv respons i urin narkotikamisbruk/misbruk screening test
10. Bruk av legemidler som forventes å eller kan påvirke metabolismen av IMP; Johannesurt; eller relevante preparater innen 30 dager etter IMP-administrasjon

11. Bruk av følgende legemidler innen gitt tidsperiode unntatt lokale preparater, som ikke har signifikant systemisk absorpsjon, og hormonelle prevensjonsmidler

    • Reseptbelagt legemiddel innen 14 dager etter den første dosen av IMP
    • OTC inkludert helsetilskudd og vitaminer innen 7 dager etter første dose IMP
    • Legemidler via depotinjeksjon eller andre implantasjoner innen 30 dager etter første dose IMP (unntatt prevensjonsmidler)
    • Legemiddelmetaboliserende enzyminduktor eller inhibitor som barbiturat innen 30 dager før første dose av IMP
12. Stabilt vitaltegn målt i sittende stilling ved screening: systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller < 50 mmHg, puls > 110 bpm eller <40 bpm

13. Følger funn ved screening

    • Totalt blodbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense
    • Blod AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,25 x øvre normalgrense
    • MDRD-estimert eGFR < 60 mL/min/1,73m2 eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [serumkreatinin (mg/dL)]-1,154 x [alder (år)]-0,203
    • Positiv serumtest (hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis)
14. De som etterforskeren anser som ikke kvalifisert på grunn av andre screeningsresultater eller årsaker.