评价克拉霉素、阿莫西林和艾普拉唑的药代动力学药物相互作用和安全性的研究 (DDI)

纳入标准：

1. 筛选时年龄≥19 岁且 <50 岁的健康男性成年人

2. 体重指数≥18.5且<25

   • 体重指数（kg/m2）=体重（kg）/[身高（m）]2
3. 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意使用避孕措施（避孕套、杀精子剂和月经周期控制），并在研究期间和最后一剂 IMP 后 28 天内避免捐精（这些避孕措施如果男性受试者或女性伴侣不育则不需要）。
4. 在得到充分解释和充分理解本研究后，自愿决定参加本研究并书面同意遵守要求者。

排除标准：

1. 对活性成分或赋形剂（特别是黄色 4 号（柠檬黄）；黄色 5 号（日落黄 FCF）；大环内酯类抗生素，如克拉霉素和红霉素；或青霉素）过敏或有临床显着过敏史
2. QT 间期延长或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）病史
3. 具有临床意义的、当前或过去的肝胆疾病（严重肝损伤等）、肾脏疾病（严重肾损伤等）、神经、免疫、呼吸、内分泌、血液•肿瘤、心血管疾病（心力衰竭等），或精神系统
4. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡等）或手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝切开术）
5. 在首次服用 IMP 后的 3 个月内服用来自其他研究（包括生物学可比性试验）的其他 IMP。
6. 首次 IMP 给药前 60 天内献全血，或 30 天内献血。
7. 持续摄入咖啡因（> 5 杯咖啡/天，> 1250 毫升茶/天，> 1250 毫升可乐/天），持续吸烟（超过 10 支香烟/天）或持续饮酒（超过 210 克/周） ) 或从 IMP 第一次给药前 2 天到 PK 评估结束无法避免饮酒。
8. 首次服用 IMP 前 7 天内食用含有葡萄柚的食物
9. 筛查前一年内有药物滥用史，或尿液药物滥用/滥用筛查试验阳性反应
10. 使用预期或可能影响 IMP 代谢的医药产品；圣约翰草； IMP给药后30日内或相关准备工作

11. 在给定时间内使用以下药物，不包括没有明显全身吸收的局部制剂和激素避孕药

    • 首次服用 IMP 后 14 天内的处方药
    • 首次服用 IMP 后 7 天内服用非处方药，包括保健品和维生素
    • 在首次服用 IMP 后 30 天内通过长效注射或其他植入方式获得的医药产品（不包括避孕药）
    • 首次服用 IMP 前 30 天内服用过药物代谢酶诱导剂或抑制剂，如巴比妥酸盐
12. 筛选时以坐姿测量的稳定生命体征：收缩压 > 150 mmHg 或 < 90 mmHg，舒张压 > 100 mmHg 或 < 50 mmHg，脉率 > 110 bpm 或 <40 bpm

13. 筛选时的发现

    • 血液总胆红素 > 1.5 x 正常上限
    • 血液 AST (SGOT)、ALT (SGPT) > 1.25 x 正常上限
    • MDRD 估计的 eGFR < 60 mL/min/1.73m2 eGFR（估计肾小球滤过率）（mL/min/1.73m2） = 175 x [血清肌酐 (mg/dL)]-1.154 x [年龄（岁）]-0.203
    • 血清检测阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒）
14. 因其他筛查结果或原因被研究者认为不符合条件者。