Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit von Clarithromycin, Amoxicillin und Ilaprazol (DDI)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren und < 50 Jahren beim Screening

2. Body-Mass-Index ≥18,5 und <25

   • Body-Mass-Index (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]2
3. Männer, die eine sexuelle Beziehung zu Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (Kondome, Spermizid und Kontrolle des Menstruationszyklus) und der Vermeidung einer Samenspende während der Studie und bis zu 28 Tage nach der letzten IMP-Dosis zustimmen (diese Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich, wenn das männliche Subjekt oder die weibliche Partnerin unfruchtbar ist).
4. Diejenigen, die sich freiwillig entschieden haben, an dieser Studie teilzunehmen, und schriftlich zugestimmt haben, die Anforderungen zu erfüllen, nachdem sie eine ausreichende Erklärung erhalten und diese Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (insbesondere Gelb Nr. 4 (Tartrazin); Gelb Nr. 5 (Sunset Yellow FCF); Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin und Erythromycin; oder Penicilline)
2. Vorgeschichte von QT-Verlängerung oder ventrikulärer Arrhythmie (einschließlich Torsadedes de pointes)
3. Klinisch signifikante, aktuelle oder frühere hepatobiliäre (schwere Leberfunktionsstörung usw.), renale (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), nervöse, immunologische, respiratorische, endokrine, Bluttumor-, kardiovaskuläre (Herzinsuffizienz usw.) oder psychiatrisches System
4. Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Geschwür usw.) oder Operation (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniotomie) in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
5. Verabreichung anderer IMP aus einer anderen Studie (einschließlich biologischer Vergleichstest) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten IMP-Dosis.
6. Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder Apheresespende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
7. Ständiger Koffeinkonsum (> 5 Tassen Kaffee/Tag, > 1250 cc Tee/Tag, > 1250 cc Cola/Tag), ständiges Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag) oder ständiger Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche ) oder die Unfähigkeit, von 2 Tagen vor der ersten IMP-Dosis bis zum Ende der PK-Bewertung auf Alkoholkonsum zu verzichten.
8. Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positive Reaktion im Urin-Screening-Test für Drogenmissbrauch / -missbrauch
10. Anwendung von Arzneimitteln, die voraussichtlich oder möglicherweise den Metabolismus von IMP beeinflussen; Johanniskraut; oder relevante Zubereitungen innerhalb von 30 Tagen nach IMP-Verabreichung

11. Anwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb des angegebenen Zeitraums, ausgenommen lokale Präparate, die keine signifikante systemische Resorption aufweisen, und hormonelle Kontrazeptiva

    • Verschreibungspflichtiges Medikament innerhalb von 14 Tagen nach der ersten IMP-Dosis
    • OTC einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine innerhalb von 7 Tagen nach der ersten IMP-Dosis
    • Arzneimittel über Depotinjektion oder andere Implantationen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten IMP-Dosis (ausgenommen Kontrazeptiva)
    • Arzneimittel metabolisierender Enzyminduktor oder -inhibitor wie Barbiturat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
12. Stabiles Vitalzeichen gemessen im Sitzen beim Screening: systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg, Pulsfrequenz > 110 bpm oder < 40 bpm

13. Nach Befunden beim Screening

    • Gesamtbilirubin im Blut > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Blut AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,25 x Obergrenze des Normalwerts
    • MDRD-geschätzte eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [Serumkreatinin (mg/dl)]-1,154 x [Alter (Jahre)]-0,203
    • Positiver Serumtest (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis)
14. Diejenigen, die vom Ermittler aufgrund anderer Screening-Ergebnisse oder Gründe als ungeeignet erachtet werden.