Estudio para evaluar las interacciones medicamentosas farmacocinéticas y la seguridad de claritromicina, amoxicilina e ilaprazol (DDI)

Criterios de inclusión:

1. Adultos varones sanos de ≥19 años y <50 años en la selección

2. Índice de masa corporal ≥18,5 y <25

   • Índice de masa corporal (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2
3. Los hombres que tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar medidas anticonceptivas (condones, espermicidas y control del ciclo menstrual) y evitar la donación de esperma durante el estudio y hasta 28 días después de la última dosis de IMP (estas medidas anticonceptivas no se requieren si el sujeto masculino o la pareja femenina es infértil).
4. Aquellos que voluntariamente decidieron participar en este estudio y dieron su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos después de recibir una explicación suficiente y comprender completamente este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a los ingredientes activos o excipientes (en particular, Yellow No. 4 (tartrazina); Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF); antibióticos macrólidos como claritromicina y eritromicina; o penicilinas)
2. Antecedentes de prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular (incluyendo Torsadedes de pointes)
3. Trastorno clínicamente significativo, actual o pasado, de hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, etc.), renal (insuficiencia renal grave, etc.), nervioso, inmunitario, respiratorio, endocrino, tumor sanguíneo, cardiovascular (insuficiencia cardíaca, etc.) o sistema psiquiátrico
4. Historial de trastorno gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, etc.) u operación (excluyendo apendicectomía simple o herniotomía) que pueda afectar la absorción del fármaco
5. Administración de otro IMP de otro estudio (incluida la prueba de comparabilidad biológica) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis de IMP.
6. Donación de sangre total dentro de los 60 días o donación por aféresis dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP.
7. Ingesta constante de cafeína (> 5 tazas de café/día, > 1250 cc de té/día, > 1250 cc de refresco de cola/día), tabaquismo constante (más de 10 cigarrillos/día) o consumo constante de alcohol (más de 210 g/semana) ) o incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol desde 2 días antes de la primera dosis de IMP hasta el final de la evaluación PK.
8. Consumo de alimentos que contienen toronja dentro de los 7 días antes de la primera dosis de IMP
9. Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes de la detección, o respuesta positiva en la prueba de detección de uso indebido/abuso de drogas en orina
10. Uso de medicamentos que se espera que afecten o puedan afectar el metabolismo de IMP; Hierba de San Juan; o preparaciones relevantes dentro de los 30 días de la administración de IMP

11. Uso de los siguientes medicamentos dentro de un período de tiempo determinado, excluyendo las preparaciones locales, que no tienen una absorción sistémica significativa, y los anticonceptivos hormonales

    • Medicamento recetado dentro de los 14 días de la primera dosis de IMP
    • OTC incluyendo suplementos para la salud y vitaminas dentro de los 7 días de la primera dosis de IMP
    • Medicamentos mediante inyección de depósito u otros implantes dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de IMP (excluyendo anticonceptivos)
    • Inductor o inhibidor de enzimas que metabolizan fármacos, como barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP
12. Signo vital estable medido en posición sentada en la selección: presión arterial sistólica > 150 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o < 50 mmHg, frecuencia del pulso > 110 lpm o < 40 lpm

13. Seguimiento de los hallazgos en la selección

    • Bilirrubina total en sangre > 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • AST en sangre (SGOT), ALT (SGPT) > 1,25 x límite superior de lo normal
    • eGFR estimado por MDRD < 60 ml/min/1,73 m2 eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)(mL/min/1.73m2) = 175 x [creatinina sérica (mg/dL)]-1,154 x [edad (años)]-0.203
    • Prueba de suero positiva (hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis)
14. Aquellos considerados no elegibles por el investigador debido a otros resultados de detección o razones.