Undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner og sikkerhed af clarithromycin, amoxicillin og ilaprazol (DDI)

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige voksne i alderen ≥19 år og <50 år ved screening

2. Body mass index ≥18,5 og <25

   • Body mass index (kg/m2) = kropsvægt (kg)/[højde (m)]2
3. Mænd, som har seksuelt forhold til kvinder i den fødedygtige alder, skal give samtykke til at bruge præventionsforanstaltninger (kondomer, sæddræbende midler og menstruationscykluskontrol) og undgå sæddonation under undersøgelsen og op til 28 dage efter den sidste dosis IMP (disse præventionsforanstaltninger). er ikke påkrævet, hvis den mandlige eller kvindelige partner er infertil).
4. De, der frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse og gav skriftligt samtykke til at overholde kravene efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring og fuldt ud forstået denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer (især Yellow No. 4 (Tartrazin); Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF); makrolidantibiotika såsom Clarithromycin og erythromycin; eller Penicilliner)
2. Anamnese med QT-forlængelse eller ventrikulær arytmi (inklusive Torsadedes de pointes)
3. Klinisk signifikant, nuværende eller tidligere lidelse i hepatobiliær (alvorlig leverinsufficiens, etc.), nyre (alvorlig nyreinsufficiens osv.), nervøs, immun, respiratorisk, endokrin, blodtumor, kardiovaskulær (hjertesvigt osv.), eller psykiatriske system
4. Anamnese med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, mavesår osv.) eller operation (undtagen simpel appendektomi eller herniotomi), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
5. Administration af anden IMP fra anden undersøgelse (inklusive biologisk sammenlignelighedstest) inden for 3 måneder efter den første dosis IMP.
6. Donation af fuldblod inden for 60 dage eller aferesedonation inden for 30 dage før den første dosis af IMP.
7. Konstant koffeinindtag (> 5 kopper kaffe/dag, > 1250 cc te/dag, > 1250 cc cola/dag), konstant rygning (mere end 10 cigaretter/dag) eller konstant alkoholforbrug (mere end 210 g/uge ) eller manglende evne til at afholde sig fra alkoholindtagelse fra 2 dage før den første dosis af IMP indtil slutningen af ​​PK vurdering.
8. Indtagelse af grapefrugtholdig mad inden for 7 dage før den første dosis IMP
9. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller positiv respons i urin stofmisbrug/misbrug screeningtest
10. Brug af lægemidler, der forventes at eller kan påvirke metabolismen af ​​IMP; Perikon; eller relevante præparater inden for 30 dage efter IMP-administration

11. Brug af følgende lægemidler inden for en given tidsperiode eksklusive lokale præparater, som ikke har signifikant systemisk absorption, og hormonelle præventionsmidler

    • Receptpligtigt lægemiddel inden for 14 dage efter den første dosis af IMP
    • OTC inklusive sundhedstilskud og vitaminer inden for 7 dage efter den første dosis af IMP
    • Lægemidler via depotinjektion eller andre implantationer inden for 30 dage efter den første dosis IMP (undtagen præventionsmidler)
    • Lægemiddelmetaboliserende enzyminducer eller inhibitor såsom barbiturat inden for 30 dage før den første dosis IMP
12. Stabilt vitaltegn målt i siddende stilling ved screening: systolisk blodtryk > 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller < 50 mmHg, puls > 110 bpm eller <40 bpm

13. Følgende resultater ved screening

    • Total bilirubin i blodet > 1,5 x øvre normalgrænse
    • Blod AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,25 x øvre normalgrænse
    • MDRD-estimeret eGFR < 60 mL/min/1,73m2 eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [serumkreatinin (mg/dL)]-1,154 x [alder (år)]-0,203
    • Positiv serumtest (hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis)
14. Dem, der anses for uegnede af investigator på grund af andre screeningsresultater eller årsager.