Studio per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza di claritromicina, amoxicillina e ilaprazolo (DDI)

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi sani di età ≥19 anni e <50 anni allo screening

2. Indice di massa corporea ≥18,5 e <25

   • Indice di massa corporea (kg/m2) = peso corporeo (kg)/[altezza (m)]2
3. Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono dare il consenso all'uso di misure contraccettive (preservativi, spermicidi e controllo del ciclo mestruale) e ad evitare la donazione di sperma durante lo studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IMP (queste misure contraccettive non sono richiesti se il soggetto maschio o la compagna è infertile).
4. Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno dato il consenso scritto a rispettare i requisiti dopo aver ricevuto spiegazioni sufficienti e aver compreso appieno questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa ai principi attivi o agli eccipienti (in particolare, giallo n. 4 (tartrazina); giallo n. 5 (giallo tramonto FCF); antibiotici macrolidi come claritromicina ed eritromicina; o penicilline)
2. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia ventricolare (incluse torsioni di punta)
3. Disturbi clinicamente significativi, attuali o pregressi, di tipo epatobiliare (grave insufficienza epatica, ecc.), renale (grave insufficienza renale, ecc.), nervoso, immunitario, respiratorio, endocrino, tumorale del sangue, cardiovascolare (insufficienza cardiaca, ecc.) o sistema psichiatrico
4. Anamnesi di disturbo gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, ecc.) o operazione (esclusa semplice appendicectomia o erniotomia) che può influire sull'assorbimento del farmaco
5. Somministrazione di altri IMP da altri studi (compreso il test di comparabilità biologica) entro 3 mesi dalla prima dose di IMP.
6. Donazione di sangue intero entro 60 giorni, o donazione in aferesi entro 30 giorni prima della prima dose di IMP.
7. Assunzione costante di caffeina (> 5 tazze di caffè/giorno, > 1250 cc di tè/giorno, > 1250 cc di cola/giorno), fumo costante (più di 10 sigarette/giorno) o consumo costante di alcol (più di 210 g/settimana ) o incapacità di astenersi dal consumo di alcol da 2 giorni prima della prima dose di IMP fino alla fine della valutazione farmacocinetica.
8. Consumo di alimenti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose di IMP
9. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o risposta positiva al test di screening per abuso/abuso di droghe nelle urine
10. Uso di medicinali che si prevede o potrebbero influenzare il metabolismo dell'IMP; erba di San Giovanni; o preparazioni pertinenti entro 30 giorni dalla somministrazione di IMP

11. Uso dei seguenti medicinali entro un dato periodo di tempo esclusi i preparati locali, che non hanno un assorbimento sistemico significativo, e i contraccettivi ormonali

    • Farmaco su prescrizione entro 14 giorni dalla prima dose di IMP
    • OTC inclusi integratori sanitari e vitamine entro 7 giorni dalla prima dose di IMP
    • Medicinali tramite iniezione depot o altri impianti entro 30 giorni dalla prima dose di IMP (esclusi i contraccettivi)
    • Induttore o inibitore dell'enzima metabolizzante del farmaco come il barbiturico entro 30 giorni prima della prima dose di IMP
12. Segno vitale stabile misurato in posizione seduta allo screening: pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o < 50 mmHg, frequenza cardiaca > 110 bpm o <40 bpm

13. A seguito di risultati allo screening

    • Bilirubina totale nel sangue > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Sangue AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,25 x limite superiore del normale
    • eGFR stimato secondo MDRD < 60 mL/min/1,73 m2 eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) (mL/min/1,73 m2) = 175 x [creatinina sierica (mg/dL)]-1,154 x [età (anni)]-0,203
    • Test siero positivo (epatite B, epatite C, HIV, sifilide)
14. Quelli considerati non ammissibili dallo sperimentatore a causa di altri risultati o motivi dello screening.