Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NaF PET/MRI Hodnocení kostních metastáz u rakoviny prsu

27. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Tato studie se zaměří na dvě nové technologie vyvíjené pro měření rakoviny v kostech. Jednou z těchto technologií je látka zvaná fluorid sodný (NaF). Fluorid je normální tělesná látka. Množství, které pacienti dostanou, se ukázalo jako velmi bezpečné. Jedna studie s více než 400 pacienty neprokázala žádné nežádoucí reakce po podání doporučené dávky.

NaF (známý jako radioindikátor) je absorbován do kostí normálním procesem a vědci mohou měřit jeho množství v kostech pacienta pomocí zobrazovacího systému nazývaného pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI). Tento systém kombinuje aspekty PET studie jako součásti běžné standardní péče a studie MRI. Předpokládá se, že kombinace těchto dvou studií bude lepší než kterákoli ze studií samostatně. Lidé, kteří se do této studie zapsali, obdrží klinicky požadované PET/CT vyšetření jako součást své běžné diagnostické péče a budou dodržovat všechna uvedená doporučení. studie, jako je nebýt těhotná, hladovět přes noc atd. Subjekty se vrátí do 7 dnů na studii 10 mCi NaF PET/MRI. Doba zobrazení pacientů bude až 120 minut v závislosti na získaných MRI sekvencích. Zobrazování PET části studie bude trvat přibližně 20-30 minut a zbytek času bude věnován sekvencím MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit NaF PET/MRI ve srovnání s NaF PET/CT a standardní zobrazovací metody dostupné pro hodnocení kostních metastáz u všech nádorových onemocnění, jakož i další standardní indikace péče pro MDP kostní scintigrafii. Studie bude využívat jak aktuálně dostupné a schválené MRI sekvence pro korekci a lokalizaci atenuace, tak i neschválené sekvence FDA k posouzení schopnosti modality identifikovat kostní metastázy.

Studijní cíle:

  1. Posuďte senzitivitu, specificitu, přesnost NaF PET/MRI vs. Naf PET/CT vs. současný standard zobrazování péče. To bude provedeno na základě léze po lézi na základě předchozí studie zaměřené na NaF PET/CT [14]. Léze, které jsou pozitivní na NaF PET/MRI, ale ne na jiném zobrazení, budou sledovány na budoucím zobrazení, aby se zjistilo, zda se nakonec stanou pozitivními vzhledem k tomu, že se fyziologie před anatomií mění. Sledování bude zahrnovat jak opakované NaF PET/CT (PET/MRI) studie (podle standardních indikací MDP kostní scintigrafie), tak i přezkoumání dalších kontrolních standardních zobrazovacích metod péče až 6 měsíců po NaF PET/CT (PET /MRI) byla provedena.
  2. Posuďte různé sekvence NaF MRI z hlediska korekce a lokalizace zeslabení ze schválených i vývojových sekvencí ve srovnání se snímky korigovanými na CT NaF pomocí softwaru.
  3. Posuďte schopnost sekvencí MRI získaných pro korekci a lokalizaci atenuace hodnotit kostní metastázy ve srovnání s jinými modalitami.
  4. Posuďte kvalitu obrazu různých NaF MRI sekvencí získaných pro korekci a lokalizaci atenuace pomocí schválených i vývojových sekvencí.
  5. Zjistěte, zda existují léze identifikované ve studii NaF PET/MRI, ale neviditelné ve studii NaF PET/CT (nebo jiném standardním zobrazení péče) nebo naopak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu, kteří se dostaví k zobrazení kostí podle standardních indikací pro skenování kostí Tc-methylendifosfonátem (MDP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno Univerzitní nemocnice Cleveland Medical Center Nukleární medicína pro metylendifosfonát (MDP) kostní scintigrafie
  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas poté, co jim byl plně vysvětlen obsah.
  • Pacienti nesmějí mít žádné kontraindikace k PET/CT nebo MRI (pacientům NEBUDOU podávány kontrastní látky CT ani MRI, a proto tyto kontraindikace nejsou vylučující).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří netolerují zobrazení až 120 minut celkového zobrazení (mezi snímkováním budou k dispozici několikaminutové přestávky)
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zdraví dobrovolníci
  • Neschopnost dodržovat pokyny

  • Kontraindikace MRI zahrnují:

    • Pacienti s feromagnetickými nebo jinak nekompatibilními svorkami aneuryzmatu MRI
    • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo implantovaným defibrilátorem
    • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI v důsledku vložených cizích kovových předmětů. Kulky, šrapnely, kovové úlomky nebo jiný kovový materiál zvyšují zbytečné riziko pro pacienta
    • Implantovaný zdravotnický prostředek nepopsaný výše, který není kompatibilní s MRI
    • Známá historie klaustrofobie
    • Kontraindikace kontrastu nejsou zahrnuty, protože pacienti nebudou v rámci této studie dostávat kontrast pro MRI nebo CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zobrazování lézí
Zobrazte pacienty se standardem péče FDG PET/CT a experimentální metodou NaF PET/MRI a porovnejte počet snímků nalezených u pacientů a mezi pacienty, abyste určili nejúčinnější způsob pohledu na rakovinu prsu metastázující do kosti
Přístroj: NaF PET/MRI
Přístroj: NaF PET/CT
NaF PET/CT snímky budou získány pomocí fúzního softwaru. Výzkumníci spojí snímky Non AC a AC NaF s CT s nízkou dávkou získanou ve studii FDG PET/CT.
Přístroj: FDG PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost NaF PET/MRI
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Rozdíl v počtu lézí detekovaných dvěma zobrazovacími metodami pomocí McNamarova testu
2 roky po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Průměrné skóre kvality v rozmezí 1-5 za použití různých metod bude porovnáno pomocí párových t-testů. Při velikosti vzorku 150 lézí lze detekovat rozdíl 0,25 bodu v průměrném skóre kvality s 86% silou.
2 roky po zahájení studia
Pozitivní prediktivní hodnota sekvencí MRI
Časové okno: 2 roky od začátku studia
Rozdíl v pozitivní prediktivní hodnotě kostních metastáz detekovaných pomocí MRI sekvencí ve srovnání s jinými modalitami, jak byl vypočten pomocí McNamarova testu.
2 roky od začátku studia
Negativní prediktivní hodnota sekvencí MRI
Časové okno: 2 roky od začátku studia
Rozdíl v Negativní prediktivní hodnotě kostních metastáz detekovaných pomocí MRI sekvencí ve srovnání s jinými modalitami, jak byl vypočten pomocí McNamarova testu.
2 roky od začátku studia
Specifičnost sekvencí MRI
Časové okno: 2 roky od začátku studia
Rozdíl ve specifitě kostních metastáz detekovaných pomocí MRI sekvencí ve srovnání s jinými modalitami, jak byl vypočten pomocí McNamarova testu.
2 roky od začátku studia
korekce útlumu
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Rozdíl v korekci zeslabení snímků založených na NaF MRI a NaF CT podle výpočtu pomocí McNamarova testu.
2 roky po zahájení studia
lokalizace
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Rozdíl v lokalizaci obrazů založených na NaF MRI a NaF CT vypočítaných pomocí McNamarova testu.
2 roky po zahájení studia
Hodnocení kostních metastáz
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Rozdíl v kostních metastázách detekovaných korekčními snímky MRI atenuace ve srovnání se snímky diagnostické kvality.
2 roky po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M)

Klinické studie na NaF PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit