Srovnání 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny
6. srpna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u různých typů rakoviny ve srovnání s 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET /CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom zvýšili vychytávání nádoru a dobu retence nádoru, navrhli jsme dimerní strukturu inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI), nového zobrazovacího činidla, které cílí na fibroblasty spojené s rakovinou exprimované u různých typů rakoviny, 68Ga-DOTA-2P (FAPI). )2.
Subjekty s různými typy rakoviny podstoupily souběžně 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 a 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT buď pro počáteční hodnocení nebo pro detekci recidivy.
Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax).
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haojun Chen, PhD
- Telefonní číslo: 18659285282
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i) dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád);
- (ii) pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými zhoubnými nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), CT, nádorové markery a zprávu o patologii);
- (iii) pacienti, kteří měli naplánované jak 8Ga-DOTA-FAPI-46, tak 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT skeny;
- (iv) pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- (i) pacienti s nemaligními lézemi;
- ii) pacientky v těhotenství;
- (iii) neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci a 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanovené době.
|
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 pro každý primární nádor subjektu nebo suspektní lymfatické metastázy.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 30 dní
|
Citlivost 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dní
|
|
Specifičnost
Časové okno: 30 dní
|
Specifičnost 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dní
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 30 dní
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dní
|
|
Záporná prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 30 dní
|
Záporná prediktivní hodnota (NPV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dní
|
|
Přesnost
Časové okno: 30 dní
|
Přesnost 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dní
|
|
Dozimetrie záření
Časové okno: 30 dní
|
Průměrné absorbované dávky záření byly odhadnuty pomocí struktury zdrojového a cílového orgánu.
Pět pacientů s různými rakovinami podstoupilo sériové 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT skeny ve třech časových bodech po injekci radioindikátoru: 10 minut, 1 hodina a 3 hodiny.
Zdrojové orgány se skládaly z ledvin, močového měchýře, jater, srdce, sleziny, kostní dřeně, dělohy a zbytku těla.
Software OLINDA/EXM byl použit k přizpůsobení a integraci údajů o kinetické orgánové aktivitě, aby se získaly celkové tělesné a orgánové časově integrované koeficienty aktivity/doby pobytu a nakonec dávky absorbované orgány.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMYY-2020KY042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .