Přidání antioxidantů do lidského systému sekvenční kultivace (Antioxidants)

Cíl studie:

Studie srovnávající vývoj blastocyst na stejné kohortě oocytů za použití dvou různých systémů médií, sekvenční média řady G versus sekvenční média řady G doplněná antioxidanty.

Primární koncový bod:

Procento blastocyst dobré kvality (GQB) na oplodněný oocyt v den 5.

Sekundární koncové body:

Vývoj embrya 3., 5. a 6. den Kvalita embrya 3., 5. a 6. den Celková tvorba blastocyst (5. a 6. den) Míra využití (embrya dostupná pro přenos a kryoprezervaci) Míra biochemického těhotenství Míra implantace Míra klinického těhotenství

Založit:

Prospektivní sourozenec oocytů, studie superiority

MATERIÁLY A METODY

Zásah:

Nový typ média pro kultivaci embryí používané pro in vitro kultivaci lidských embryí IVF.

Analýza výkonu:

Plánování a analýza výkonu byla provedena společně se statistikem Nilsem-Gunnarem Pehrssonem.

Z retrospektivních dat pomocí simulace byla intraindividuální SD pro rozdíl v % GQB mezi dvěma mediálními strategiemi odhadnuta na 32 %. K nalezení rozdílu 8 % v GQB mezi dvěma médii s výkonem 80 % s párovaným T-testem bude potřeba 128 párů.

Randomizace:

Páry budou zařazeny do studie při odběru oocytů (den 0). K účasti je potřeba minimálně 8 komplexů cumulus-oocyte.

Bude provedena stratifikovaná randomizace oocytů podle páru. U každého páru budou oocyty očíslovány.

Tyto oocyty pro každý pár pak budou blokovány (dvěma) náhodně rozděleny do dvou typů médií; A (tradiční systém médií řady G = Control) a B (systém médií řady G s antioxidantem = zásah). V obou skupinách se bude hrát tradiční kultura. Alokace bude provedena v poměru 1:1 podle jedinečného randomizačního seznamu pro každý pár.

Oslepující:

Aby se minimalizovalo možné zkreslení primárního výsledku (GQB D5), embryolog provádějící morfologické hodnocení v den 5/6 nebude vědět, do které skupiny embrya patří.

Lékař i pár budou zaslepeni, pokud jde o to, ze které skupiny bylo embryo vybráno k přenosu.

Postup léčby IVF:

Provede se tradiční IVF léčba včetně ovariální stimulace a odběru oocytů standardními metodami na klinikách.

Hodnocení embryí 3. den podle konsenzuálních kritérií Alpha/ESHRE a 5. den podle Gardnerova skóre.

Morfologické hodnocení Vývoj a morfologie embryí v den 3 budou hodnoceny na základě kritérií Alpha/ESHRE Consensus. Vývoj a morfologie blastocyst budou hodnoceny podle publikovaného systému hodnocení pro blastocysty a budou dokumentovány jednotlivými fotografiemi každé blastocysty. Hodnocení embryí a blastocyst bude prováděno pod inverzním mikroskopem 3. den a 5. a 6. den. Blastocysty, které mají skóre rovné nebo vyšší než 3BB, jsou považovány za GQB.

DOKUMENTACE Všichni pacienti účastnící se studie budou dokumentováni na počítačovém CRF. Tento dokument bude obsahovat relevantní klinické a laboratorní údaje specifické pro studii ze specifického cyklu IVF.

STATISTICKÁ ANALÝZA Bude definována jak populace intention-to-treat (ITT), tak populace podle protokolu (PP). Primární proměnná účinnosti v této studii superiority bude rozdíl v % GQB mezi dvěma typy médií pro každý pár. Primární statistickou analýzou bude oboustranný párový T-test týkající se průměru rozdílu v % GQB mezi standardním sekvenčním kultivačním médiem a antioxidačním médiem na populaci ITT. Vypočte se oboustranný 95% interval spolehlivosti pro střední rozdíl v % GOB mezi dvěma médii. Všechny testy významnosti budou oboustranné a provedené na 5% hladině významnosti.