Zugabe von Antioxidantien in das menschliche sequentielle Kulturmediensystem (Antioxidants)

Studienziel:

Studie zum Vergleich der Blastozystenentwicklung an derselben Oozytenkohorte unter Verwendung von zwei verschiedenen Mediensystemen, sequenzielle Medien der G-Serie versus sequenzielle Medien der G-Serie, ergänzt mit Antioxidantien.

Primärer Endpunkt:

Prozentsatz von Blastozysten guter Qualität (GQB) pro befruchteter Oozyte an Tag 5.

Sekundäre Endpunkte:

Embryoentwicklung Tag 3, 5 und 6 Embryoqualität Tag 3, 5 und 6 Gesamte Blastozystenbildung (Tag 5 und Tag 6) Nutzungsrate (Embryonen verfügbar für Transfer und Kryokonservierung) Biochemische Schwangerschaftsrate Implantationsrate Klinische Schwangerschaftsrate

Aufstellen:

Zukünftige Eizellengeschwister, Überlegenheitsstudie

MATERIALEN UND METHODEN

Intervention:

Neue Art von Embryokulturmedien, die für die In-vitro-Kultur menschlicher IVF-Embryonen verwendet werden.

Leistungsanalyse:

Die Planung und Leistungsanalyse wurde zusammen mit einem Statistiker, Nils-Gunnar Pehrsson, durchgeführt.

Aus retrospektiven Daten unter Verwendung einer Simulation wurde die intraindividuelle SD für den Unterschied in % GQB zwischen den beiden Medienstrategien auf 32 % geschätzt. Um einen Unterschied von 8 % im GQB zwischen den beiden Medien mit einer Leistung von 80 % mit gepaartem T-Test zu finden, werden 128 Paare benötigt.

Randomisierung:

Paare werden bei der Eizellenentnahme (Tag 0) in die Studie aufgenommen. Für die Teilnahme sind mindestens 8 Cumulus-Eizellen-Komplexe erforderlich.

Es wird eine stratifizierte Randomisierung der Eizellen nach Paar durchgeführt. Für jedes Paar werden die Eizellen nummeriert.

Diese Eizellen für jedes Paar werden dann (um zwei) blockiert und zufällig auf die beiden Medientypen verteilt; A (Herkömmliches Mediensystem der G-Serie = Kontrolle) und B (Mediensystem der G-Serie mit Antioxidans = Eingriff). In beiden Gruppen wird traditionelle Kultur aufgeführt. Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1 gemäß einer eindeutigen Randomisierungsliste für jedes Paar.

Blendung:

Um mögliche Verzerrungen für das primäre Ergebnis (GQB D5) zu minimieren, weiß der Embryologe, der die morphologische Bewertung an Tag 5/6 durchführt, nicht, zu welcher Gruppe die Embryonen gehören.

Sowohl der Arzt als auch das Paar werden darüber verblindet, aus welcher Gruppe ein Embryo für den Transfer ausgewählt wurde.

Ablauf der IVF-Behandlung:

Es wird eine traditionelle IVF-Behandlung durchgeführt, einschließlich ovarieller Stimulation und Eizellenentnahme unter Verwendung der Standardmethoden in den Kliniken.

Embryobeurteilung am 3. Tag gemäß den Alpha/ESHRE-Konsenskriterien und am 5. Tag gemäß dem Gardner-Score.

Morphologische Bewertung Die Entwicklung und Morphologie des Embryos an Tag 3 wird basierend auf den Alpha/ESHRE-Konsenskriterien bewertet. Blastozystenentwicklung und -morphologie werden gemäß einem veröffentlichten Bewertungssystem für Blastozysten bewertet und mit individuellen Fotos jeder Blastozyste dokumentiert. Die Bewertung der Embryonen und Blastozysten wird unter einem inversen Mikroskop am Tag 3 bzw. an den Tagen 5 und 6 durchgeführt. Blastozysten mit einem Score gleich oder höher als 3BB gelten als GQB.

DOKUMENTATION Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden auf einem computergestützten CRF dokumentiert. Dieses Dokument enthält studienspezifische relevante klinische und Labordaten aus dem spezifischen IVF-Zyklus.

STATISTISCHE ANALYSE Sowohl eine Intention-to-Treat (ITT)-Population als auch eine Per Protocol (PP)-Population werden definiert. Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Überlegenheitsstudie ist der Unterschied in % GQB zwischen den beiden Medientypen für jedes Paar. Die primäre statistische Analyse ist ein zweiseitiger gepaarter T-Test bezüglich des Mittelwerts der Differenz in % GQB zwischen sequenziellen Standardkulturmedien und Antioxidansmedien bei der ITT-Population. Es wird ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz in % GOB zwischen den beiden Medien berechnet. Alle Signifikanztests sind zweiseitig und werden auf dem 5 %-Signifikanzniveau durchgeführt.