Adicionando Antioxidantes ao Sistema de Meio de Cultura Sequencial Humano (Antioxidants)

Objetivo do estudo:

Estudo comparando o desenvolvimento do blastocisto na mesma coorte de oócitos usando dois sistemas de meios diferentes, meios sequenciais da Série G versus meios sequenciais da Série G suplementados com antioxidantes.

Ponto final primário:

Porcentagem de blastocistos de boa qualidade (GQB) por oócito fertilizado no dia 5.

Pontos de extremidade secundários:

Desenvolvimento do embrião dia 3, 5 e 6 Qualidade do embrião dia 3, 5 e 6 Formação total de blastocisto (dia 5 e dia 6) Taxa de utilização (embriões disponíveis para transferência e criopreservação) Taxa de gravidez bioquímica Taxa de implantação Taxa de gravidez clínica

Configurar:

Irmão oócito prospectivo, estudo de superioridade

MATERIAIS E MÉTODOS

Intervenção:

Novo tipo de meio de cultura de embriões usado para cultura in vitro de embriões humanos FIV.

Análise de energia:

O planejamento e a análise do poder foram feitos em conjunto com o estatístico Nils-Gunnar Pehrsson.

A partir de dados retrospectivos usando simulação, o SD intra-individual para a diferença em % GQB entre as duas estratégias de mídia foi estimado em 32%. Para encontrar uma diferença de 8% no GQB entre os dois meios com poder de 80% com teste T pareado serão necessários 128 casais.

Randomization:

Os casais serão incluídos no estudo na coleta do oócito (dia 0). Um mínimo de 8 complexos cumulus-oócitos é necessário para a participação.

Será realizada randomização estratificada dos ovócitos por casal. Para cada casal os ovócitos serão numerados.

Esses oócitos para cada casal serão então em bloco (por dois) randomizados para os dois tipos de meios; A (Sistema de meio tradicional G-Series = Controle) e B (Sistema de meio G-Series com antioxidante = intervenção). Em ambos os grupos será realizada a cultura tradicional. A alocação será realizada na proporção de 1:1 de acordo com uma lista de randomização única para cada casal.

Cegueira:

Para minimizar possíveis vieses para o resultado primário (GQB D5), o embriologista que realizar a avaliação morfológica no dia 5/6 não saberá a qual grupo os embriões pertencem.

Tanto o médico quanto o casal serão cegados em relação a qual grupo um embrião foi selecionado para transferência.

Procedimento de tratamento de fertilização in vitro:

Um tratamento tradicional de fertilização in vitro será realizado, incluindo estimulação ovariana e coleta de oócitos usando os métodos padrão nas clínicas.

Avaliação do embrião no dia 3 de acordo com os critérios de consenso Alpha/ESHRE e no dia 5 de acordo com a pontuação de Gardner.

Pontuação morfológica O desenvolvimento e a morfologia do embrião no dia 3 serão pontuados com base nos critérios do Consenso Alpha/ESHRE. O desenvolvimento e a morfologia do blastocisto serão pontuados de acordo com um sistema de pontuação publicado para blastocistos e serão documentados com fotos individuais de cada blastocisto. A pontuação do embrião e do blastocisto será realizada sob um microscópio invertido no dia 3 e nos dias 5 e 6, respectivamente. Blastocistos com pontuação igual ou superior a 3BB são considerados GQB.

DOCUMENTAÇÃO Todos os pacientes participantes do estudo serão documentados em um CRF computadorizado. Este documento conterá dados clínicos e laboratoriais relevantes específicos do estudo do ciclo específico de fertilização in vitro.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Serão definidas uma população com intenção de tratar (ITT) e uma população por protocolo (PP). A variável de eficácia primária neste estudo de superioridade será a diferença em % GQB entre os dois tipos de mídia para cada casal. A análise estatística primária será o teste T pareado bilateral em relação à média da diferença em % GQB entre o meio de cultura sequencial padrão e o meio antioxidante na população ITT. Será calculado um intervalo de confiança bilateral de 95% para a diferença média em % GOB entre os dois meios. Todos os testes de significância serão bilaterais e conduzidos no nível de significância de 5%.