将抗氧化剂添加到人类顺序培养基系统中 (Antioxidants)

学习目标：

使用两种不同的培养基系统比较同一组卵母细胞的胚泡发育的研究，顺序 G 系列培养基与补充抗氧化剂的顺序 G 系列培养基。

主要终点：

第 5 天每个受精卵的优质囊胚 (GQB) 百分比。

次要终点：

第 3、5 和 6 天胚胎发育 第 3、5 和 6 天胚胎质量 总囊胚形成（第 5 天和第 6 天） 利用率（可用于移植和冷冻保存的胚胎） 生化妊娠率 着床率 临床妊娠率

设置：

前瞻性卵母细胞同胞，优势研究

材料和方法

干涉：

用于人类IVF胚胎体外培养的新型胚胎培养基。

功耗分析：

规划和功效分析是与统计学家 Nils-Gunnar Pehrsson 一起进行的。

根据使用模拟的回顾性数据，两种媒体策略之间 GQB 百分比差异的个体内部 SD 估计为 32%。 为了通过配对 T 检验找到功率为 80% 的两种媒体之间 8% 的 GQB 差异，将需要 128 对。

随机化：

夫妇将在取卵时（第 0 天）参加研究。 至少需要 8 个卵丘卵母细胞复合体才能参与。

将按夫妇对卵母细胞进行分层随机化。 每对夫妇的卵母细胞都将被编号。

然后，每对夫妇的这些卵母细胞将（按两个）随机分配到两种培养基类型； A（传统 G 系列培养基系统 = 对照）和 B（具有抗氧化剂的 G 系列培养基系统 = 干预）。 在这两个小组中，传统文化都将进行。 分配将根据每对夫妇的独特随机列表以 1:1 的比例进行。

致盲：

为了尽量减少对主要结果 (GQB D5) 的可能偏差，在第 5/6 天进行形态学评估的胚胎学家将不知道胚胎属于哪一组。

医生和这对夫妇都不知道从哪一组胚胎进行移植。

试管婴儿治疗程序：

传统的 IVF 治疗将在诊所使用标准方法进行，包括卵巢刺激和卵母细胞提取。

第 3 天根据 Alpha/ESHRE 共识标准和第 5 天根据 Gardner 评分进行胚胎评估。

形态评分 第 3 天的胚胎发育和形态将根据 Alpha/ESHRE 共识标准评分。 囊胚的发育和形态将根据已公布的囊胚评分系统进行评分，并将记录每个囊胚的单独照片。 胚胎和囊胚评分将分别在第 3 天和第 5 天和第 6 天在倒置显微镜下进行。 得分等于或高于 3BB 的囊胚被视为 GQB。

文件 所有参与研究的患者都将记录在计算机化的 CRF 上。 本文件将包含来自特定 IVF 周期的研究特定的相关临床和实验室数据。

统计分析 将定义意向治疗 (ITT) 人群和符合方案 (PP) 人群。 该优势研究中的主要功效变量将是每对夫妇两种媒体类型之间的 % GQB 差异。 主要统计分析将是关于 ITT 群体的标准顺序培养基和抗氧化培养基之间 % GQB 差异平均值的双侧配对 T 检验。 将计算两种介质之间 % GOB 的平均差异的两侧 95% 置信区间。 所有显着性检验都是双侧的，并在 5% 的显着性水平下进行。