Antioxidánsok hozzáadása az emberi szekvenciális tenyésztési rendszerbe (Antioxidants)

Tanulmányi cél:

A blasztociszták kifejlődését összehasonlító tanulmány ugyanazon petesejtek kohorszán, két különböző táptalajrendszer alkalmazásával, a szekvenciális G-sorozatú táptalajokkal szemben a szekvenciális, antioxidánsokkal kiegészített G-sorozatú táptalajokkal.

Elsődleges végpont:

A jó minőségű blasztociszták (GQB) százalékos aránya megtermékenyített oocitánként az 5. napon.

Másodlagos végpontok:

Embriófejlődés 3., 5. és 6. nap Az embrió minősége 3., 5. és 6. nap Teljes blasztociszta képződés (5. és 6. nap) Felhasználási arány (transzferre és mélyhűtésre rendelkezésre álló embriók) Biokémiai vemhesülési arány Beültetési arány Klinikai terhességi arány

Beállít:

Leendő petesejtek testvére, felsőbbrendűségi vizsgálat

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

Közbelépés:

Új típusú embriótenyésztő tápközeg, amelyet humán IVF embriók in vitro tenyésztésére használnak.

Teljesítményelemzés:

A tervezést és a teljesítményelemzést Nils-Gunnar Pehrsson statisztikussal közösen készítették el.

A szimulációt használó retrospektív adatokból a két médiastratégia közötti %-os GQB különbség egyeden belüli SD-jét 32%-ra becsülték. Ahhoz, hogy a GQB-ben 8%-os különbséget találjunk a két 80%-os teljesítményű közeg között párosított T-teszttel 128 párra lesz szükség.

Randomizálás:

A párokat petesejtek felvételekor (0. nap) vonják be a vizsgálatba. A részvételhez legalább 8 cumulus-oocyta-komplex szükséges.

A petesejtek páronkénti rétegzett randomizálását hajtjuk végre. Minden pár petesejtek számozásra kerülnek.

Az egyes párok petesejteket ezután (kettővel) blokkolják a két táptalajtípusba; A (hagyományos G-sorozatú médiarendszer = Control) és B (G-sorozatú médiarendszer antioxidánssal = beavatkozás). Mindkét csoportban a hagyományos kultúra előadására kerül sor. Az elosztás 1:1 arányban történik, minden pár egyedi randomizációs listája szerint.

Vakítás:

Az elsődleges kimenetel (GQB D5) lehetséges torzításának minimalizálása érdekében az 5/6. napon a morfológiai értékelést végző embriológus nem tudja, hogy az embriók melyik csoportba tartoznak.

Mind az orvost, mind a házaspárt megvakítják, hogy melyik csoportból választották ki az embriót az átvitelre.

IVF kezelési eljárás:

Hagyományos IVF-kezelést végeznek, amely magában foglalja a petefészek-stimulációt és a petesejtek felvételét a klinikák szokásos módszereivel.

Az embrió értékelése a 3. napon az Alpha/ESHRE konszenzus kritériumai szerint, az 5. napon pedig a Gardner pontszám szerint.

Morfológiai pontozás A 3. napon az embriók fejlődését és morfológiáját az Alpha/ESHRE konszenzus kritériumai alapján pontozzák. A blasztociszták fejlődését és morfológiáját a blasztocisztákra vonatkozó közzétett pontozási rendszer szerint értékelik, és az egyes blasztocisztákról készített egyedi fényképekkel dokumentálják. Az embrió és blasztociszta pontozása fordított mikroszkóp alatt történik a 3., illetve az 5. és 6. napon. A 3BB-vel egyenlő vagy magasabb pontszámú blasztocisztákat GQB-nek tekintik.

DOKUMENTÁCIÓ A vizsgálatban részt vevő összes beteget számítógépes CRF-en dokumentálják. Ez a dokumentum a vizsgálatra vonatkozó releváns klinikai és laboratóriumi adatokat tartalmazza az adott IVF ciklusból.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) populáció is meghatározásra kerül. Az elsődleges hatékonysági változó ebben a felsőbbrendűségi vizsgálatban a %-os GQB különbség lesz a két táptalaj között az egyes párok esetében. Az elsődleges statisztikai analízis egy kétoldali páros T-teszt, amely a standard szekvenciális tápközeg és az antioxidáns táptalaj közötti különbség átlagos GQB-értékét vizsgálja az ITT populációban. Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki a két közeg közötti átlagos GOB-beli különbségre. Minden szignifikanciateszt kétoldalú, és 5%-os szignifikanciaszinten történik.