Tilføjelse af antioxidanter til humant sekventielt kulturmediesystem (Antioxidants)

Studiemål:

Undersøgelse, der sammenligner blastocystudvikling på den samme kohorte af oocytter ved hjælp af to forskellige mediesystemer, sekventielle G-serie medier versus sekventielle G-serie medier suppleret med antioxidanter.

Primært endepunkt:

Procentdel af blastocyster af god kvalitet (GQB) pr. befrugtet oocyt på dag 5.

Sekundære endepunkter:

Embryoudvikling dag 3, 5 og 6 Embryokvalitet dag 3, 5 og 6 Total blastocystdannelse (dag 5 og dag 6) Udnyttelsesgrad (embryoner tilgængelige til overførsel og kryokonservering) Biokemisk graviditetsrate Implantationsrate Klinisk graviditetsrate

Opsætning:

Prospektiv oocytsøskende, overlegenhedsundersøgelse

MATERIALER OG METODER

Intervention:

Ny type embryokulturmedier brugt til in vitro-dyrkning af humane IVF-embryoner.

Effektanalyse:

Planlægningen og magtanalysen er lavet sammen med en statistiker, Nils-Gunnar Pehrsson.

Fra retrospektive data ved hjælp af simulering blev den intraindividuelle SD for forskellen i % GQB mellem de to mediestrategier estimeret til 32 %. For at finde en forskel på 8% i GQB mellem de to medier med magt 80% med parret T-test vil der være behov for 128 par.

Randomisering:

Par vil blive tilmeldt undersøgelsen ved oocytafhentning (dag 0). Der kræves minimum 8 cumulus-oocyt-komplekser for at deltage.

Stratificeret randomisering af oocytterne efter par vil blive udført. For hvert par vil oocytterne blive nummereret.

Disse oocytter for hvert par vil derefter blive blokeret (af to) randomiseret til de to medietyper; A (Traditionelt mediesystem i G-serien = Kontrol) og B (mediesystem i G-serien med antioxidant = intervention). I begge grupper vil traditionel kultur blive opført. Tildeling vil blive udført i forholdet 1:1 i henhold til en unik randomiseringsliste for hvert par.

Blænding:

For at minimere mulig bias for det primære resultat (GQB D5) vil embryologen, der udfører den morfologiske evaluering på dag 5/6, ikke vide, hvilken gruppe embryonerne tilhører.

Både lægen og parret vil blive blindet med hensyn til, fra hvilken gruppe et embryo blev udvalgt til overførsel.

IVF behandlingsprocedure:

Der vil blive udført en traditionel IVF-behandling inklusiv ovariestimulering og oocytopsamling ved brug af standardmetoderne på klinikkerne.

Embryovurdering på dag 3 i henhold til Alpha/ESHRE-konsensuskriterier og på dag 5 i henhold til Gardner-score.

Morfologisk scoring Embryoudvikling og morfologi på dag 3 vil blive scoret baseret på Alpha/ESHRE Consensus-kriterierne. Blastocystudvikling og morfologi vil blive bedømt i henhold til et offentliggjort scoringssystem for blastocyster og vil blive dokumenteret med individuelle fotos af hver blastocyst. Embryo- og Blastocyst-scoring vil blive udført under et omvendt mikroskop på henholdsvis dag 3 og dag 5 og 6. Blastocyster, der har en score lig med eller højere end 3BB, betragtes som GQB.

DOKUMENTATION Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive dokumenteret på en computeriseret CRF. Dette dokument vil indeholde undersøgelsesspecifikke relevante kliniske og laboratoriedata fra den specifikke IVF-cyklus.

STATISTISK ANALYSE Både en Intention-to-Treat (ITT) population og en Per Protocol (PP) population vil blive defineret. Den primære effektivitetsvariabel i denne overlegenhedsundersøgelse vil være forskellen i % GQB mellem de to medietyper for hvert par. Primær statistisk analyse vil være tosidet parret T-test vedrørende middelværdien af ​​forskellen i % GQB mellem standard sekventielle dyrkningsmedier og antioxidantmedier på ITT-populationen. Et tosidet 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige forskel i % GOB mellem de to medier vil blive beregnet. Alle signifikanstests vil være tosidede og udføres på 5 % signifikansniveau.