Účinnost a snášenlivost nutraceutické formulace Coleosoma u dyslipidemických subjektů (Coleosoma)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro hodnocení snášenlivosti a účinnosti přípravku Coleosoma 29 u pacientů s dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s aterosklerózou je hlavní příčinou úmrtí v průmyslových zemích a v mnoha rozvojových zemích. Stává se proto nezbytné zavést preventivní strategie se změnami životního stylu, aby se zabránilo/kontrola rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním.
Dyslipidémie je charakterizována kvalitativními a kvantitativními změnami plazmatických lipidů a lipoproteinů. U subjektů, u kterých ještě není indikována léčba statiny, doporučují směrnice životní styl (dieta a cvičení) ke kontrole kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Formulace Coleosoma je doplněk složený z fermentované červené rýže, berberinu a chitosanu. Cílem studie je vyhodnotit účinnost formulace coleosoma při snižování non-HDL cholesterolu (Non-HDL-C), která poskytuje měřítko obsahu cholesterolu ve všech aterogenních částicích.
Toto je jednocentrová, randomizovaná (3:1) a kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze II, která zahrnuje dyslipidemické pacienty s hladinami non-HDL cholesterolu ≥ 160 mg/dl.
Studie zahrnovala maximálně 4 návštěvy u všech zapsaných subjektů. Všichni způsobilí pacienti ve V0 (screening) podstoupí základní hodnocení (V1) a byli zařazeni podle postupu randomizace do jednoho z ramen studie. Následné (FU) návštěvy u všech subjektů byly 4 (V2) a 12 týdnů (V3) po randomizaci.
Laboratoř a diagnostika:
Při každé návštěvě pacienti podstupují: antropometrické a hemodynamické hodnocení: hmotnost a výšku pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, krevní tlak, srdeční frekvenci; odběr krve pro metabolický/hormonální profil: plazmatická glukóza nalačno, HbA1c, inzulín, glukagon, aktivní glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), celkový žaludeční inhibiční polypeptid (GIP), celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin, kreatinfosfokináza (CPK), apolipoprotein (Apo) B, Apo A1 a zánětlivé cytokiny (IL-1, IL-6, IL-10, vysoce citlivý C reaktivní protein ( hsPCR), TNFalfa).
U V1 a V2 byl počet endoteliálních progenitorových buněk (EPC) vyhodnocen pomocí cytofluorimetrického testu.
Analýza bezpečnosti byla provedena po 12 týdnech léčby stanovením hodnot ALT, CPK a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
Tato studie byla sponzorována společností DOC generici s.r.l.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43126
- Endocrinology Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- non-HDL cholesterol ≥ 160 mg/dl;
- poskytnutí jejich písemného informovaného souhlasu;
- schopen porozumět podstatě, účelu a studijním postupům
Kritéria vyloučení:
- diabetes (kritéria ADA)
- snížená renální (GFR <60 ml/min/1,73 m2) nebo jaterní (hladiny transamináz > 2,5 násobek horní referenční hranice) funkce;
- současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog
- cerebrovaskulární a neoplastická onemocnění v průběhu 5 let před studijní návštěvou
- užívání léků nebo doplňků stravy ovlivňujících hladinu cholesterolu
- těhotenství nebo kojení;
- monogenní dyslipidemie;
- účast na jiných klinických studiích v předchozích 30 dnech;
- nekompenzovaná hypotyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koleosoma
coleosoma 500 mg tableta denně
|
pacienti budou užívat jednu tabletu 500 mg denně po dobu 12 týdnů.
Nepředpokládá se žádná titrace dávky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo tablety
|
pacienti budou užívat jednu tabletu denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hodnot non-HDL cholesterolu (mg/dl) po 12 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hodnotách non-HDL cholesterolu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozích hodnot non-HDL cholesterolu (mg/dl) po 4 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v hodnotách non-HDL cholesterolu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
|
4 týdny
|
|
změna od výchozích hodnot volné plazmatické glukózy (mg/dl) po 12 týdnech léčby koleosomy oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hodnotě volné plazmatické glukózy ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
|
12 týdnů
|
|
změna od výchozích hodnot indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) po 12 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hodnotě BMI ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
|
12 týdnů
|
|
změna od výchozích hodnot obvodu pasu (cm) po 12 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hodnotě obvodu pasu ve srovnání se základní linií na 2 pažích.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozích hodnot HbA1C (%) po 12 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hodnotě HbA1C ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
|
12 týdnů
|
|
Změna výchozích hodnot LDL cholesterolu, triglyceridů a HDL cholesterolu po 12 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hodnotách LDL cholesterolu, triglyceridů a HDL cholesterolu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 větvích. Všechny tyto parametry mají stejné měrné jednotky (mg/dl) |
12 týdnů
|
|
Změna od výchozích hodnot poměru ApoB/Apo A1 po 12 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v poměru ApoB/Apo A1 ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
|
12 týdnů
|
|
Změna výchozích hodnot zánětlivých cytokinů (IL-1, IL6, IL-10, hsPCR, TNFalfa) po 12 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hodnotě zánětlivých cytokinů ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech. Všechny tyto parametry mají stejné měrné jednotky (pg/ml) |
12 týdnů
|
|
Změna výchozích hodnot inzulinu (pmol/l) po 12 týdnech léčby coleosoma oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hodnotě inzulínu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozích hodnot hormonálního profilu (glukagon, aktivní GLP-1 a GIP) po 12 týdnech léčby coleosoma vs placebo
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hormonálním profilu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
Všechny tyto parametry mají stejné měrné jednotky (pg/ml)
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozích hodnot počtu endoteliálních progenitorových buněk (EPC) po 12 týdnech léčby koleosomy oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v počtu EPC ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Dei Cas, MD, University of Parma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, Pedersen TR, LaRosa JC, Nestel PJ, Simes RJ, Durrington P, Hitman GA, Welch KM, DeMicco DA, Zwinderman AH, Clearfield MB, Downs JR, Tonkin AM, Colhoun HM, Gotto AM Jr, Ridker PM, Kastelein JJ. Association of LDL cholesterol, non-HDL cholesterol, and apolipoprotein B levels with risk of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta-analysis. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1302-9. doi: 10.1001/jama.2012.366. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694. JAMA. 2012 May 9;307(18):1915.
- El Harchaoui K, van der Steeg WA, Stroes ES, Kuivenhoven JA, Otvos JD, Wareham NJ, Hutten BA, Kastelein JJ, Khaw KT, Boekholdt SM. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: the EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):547-53. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.043. Epub 2007 Jan 22.
- Roura S, Galvez-Monton C, Bayes-Genis A. The challenges for cardiac vascular precursor cell therapy: lessons from a very elusive precursor. J Vasc Res. 2013;50(4):304-23. doi: 10.1159/000353294. Epub 2013 Jul 9.
- Vasa M, Fichtlscherer S, Aicher A, Adler K, Urbich C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Number and migratory activity of circulating endothelial progenitor cells inversely correlate with risk factors for coronary artery disease. Circ Res. 2001 Jul 6;89(1):E1-7. doi: 10.1161/hh1301.093953.
- Hill JM, Zalos G, Halcox JP, Schenke WH, Waclawiw MA, Quyyumi AA, Finkel T. Circulating endothelial progenitor cells, vascular function, and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):593-600. doi: 10.1056/NEJMoa022287.
- Dei Cas A, Spigoni V, Franzini L, Preti M, Ardigo D, Derlindati E, Metra M, Monti LD, Dell'Era P, Gnudi L, Zavaroni I. Lower endothelial progenitor cell number, family history of cardiovascular disease and reduced HDL-cholesterol levels are associated with shorter leukocyte telomere length in healthy young adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Mar;23(3):272-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.04.005. Epub 2011 Aug 6.
- Dei Cas A, Spigoni V, Ardigo D, Pedrazzi G, Franzini L, Derlindati E, Urbani S, Monti L, Gnudi L, Zavaroni I. Reduced circulating endothelial progenitor cell number in healthy young adult hyperinsulinemic men. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jul;21(7):512-7. doi: 10.1016/j.numecd.2009.11.011. Epub 2010 Mar 15.
- Spigoni V, Lombardi C, Cito M, Picconi A, Ridolfi V, Andreoli R, Anelli N, Gnudi L, Goldoni M, Zavaroni I, Raddino R, Dei Cas A. N-3 PUFA increase bioavailability and function of endothelial progenitor cells. Food Funct. 2014 Aug;5(8):1881-90. doi: 10.1039/c3fo60641d.
- Akhter J. The American Diabetes Association's Clinical Practice Recommendations and the developing world. Diabetes Care. 1997 Jun;20(6):1044-5. doi: 10.2337/diacare.20.6.1044b. No abstract available.
- Pugliese G, Solini A, Bonora E, Orsi E, Zerbini G, Giorgino F, Cavalot F, Pontiroli AE, Baroni MG, Morano S, Nicolucci A, Penno G. The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation provides a better definition of cardiovascular burden associated with CKD than the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study formula in subjects with type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):194-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.04.035. Epub 2011 May 6.
- Sola R, Valls RM, Puzo J, Calabuig JR, Brea A, Pedret A, Morina D, Villar J, Millan J, Anguera A. Effects of poly-bioactive compounds on lipid profile and body weight in a moderately hypercholesterolemic population with low cardiovascular disease risk: a multicenter randomized trial. PLoS One. 2014 Aug 1;9(8):e101978. doi: 10.1371/journal.pone.0101978. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLEOSOMA 29-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .